Detección de variantes patogénicas germinales y somáticas en pacientes con cáncer de mama metastásico de novo
6 de abril de 2023 actualizado por: Hellenic Cooperative Oncology Group
Determinar variantes patogénicas somáticas y de línea germinal en pacientes con cáncer de mama metastásico de novo para mapear las características moleculares/genéticas de DN-MBC con el objetivo de comprender la biología y resaltar posibles opciones de tratamiento novedosas para la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El valor de este estudio se basa en el hecho de que el DN-MBC es raro, parece ser diferente del cáncer de mama temprano y recidivante y no se ha estudiado como una enfermedad distinta.
Para lograr el objetivo de este estudio, se analizarán muestras de sangre y tejido de pacientes diagnosticados con DN-MBC mediante secuenciación de próxima generación (NGS), para mapear las características moleculares/genéticas de DN-MBC y detectar patógenos somáticos y de línea germinal. variantes.
Todos los resultados estarán asociados a las características clínico-patológicas de los pacientes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
101
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Athens, Grecia
- Evangelia Moirogiorgou
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
los pacientes serán seleccionados de hospitales comunitarios, académicos o privados
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para la disposición del material biológico con fines de investigación
- Diagnóstico de CMM de novo (confirmado histológicamente)
- Edad >18 años
- Muestras de sangre
- Bloqueo de tejido tumoral desde al menos el sitio de la enfermedad, primario (preferiblemente) o metastásico
Criterio de exclusión:
Tejido CMM inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes diagnosticadas con cáncer de mama metastásico de novo
Las muestras de sangre y tejido de pacientes diagnosticados con DN-MBC se analizarán mediante secuenciación de próxima generación (NGS)
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En pacientes con cáncer de mama metastásico de novo, se recolectarán muestras de sangre y tejido y luego se analizarán más utilizando NGS para detectar variantes patogénicas somáticas y de línea germinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con variantes patogénicas somáticas en cáncer de mama metastásico de novo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Número de participantes con variantes patogénicas de línea germinal en cáncer de mama metastásico de novo
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Definición de las variantes patogénicas somáticas medidas con Next Generation Sequencing
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Recogida de características clinicopatológicas de los pacientes incluidos a partir de la historia clínica del paciente
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Definición de las variantes patogénicas germinales medidas con Next Generation Sequencing
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
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hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: EVANGELIA MOIROGIORGOU, Ygeia Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 1998
Finalización primaria (Actual)
5 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRANS_DNM_17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .