Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce zárodečné linie a somatických patogenních variant u pacientů s metastatickým karcinomem prsu de Novo

6. dubna 2023 aktualizováno: Hellenic Cooperative Oncology Group
Stanovit somatické a zárodečné patogenní varianty u pacientek s denovo metastatickým karcinomem prsu s cílem zmapovat molekulární/genetické charakteristiky DN-MBC s cílem porozumět biologii a upozornit na potenciální nové možnosti léčby tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnota této studie je založena na skutečnosti, že DN-MBC je vzácná, zdá se, že se liší od časného a recidivujícího karcinomu prsu a nebyla studována jako samostatné onemocnění. K dosažení cíle této studie bude vzorek krve a tkáně od pacientů s diagnózou DN-MBC dále analyzován pomocí sekvenování nové generace (NGS), aby bylo možné zmapovat molekulární/genetické charakteristiky DN-MBC a detekovat zárodečné a somatické patogenní varianty. Všechny výsledky budou spojeny s klinicko-patologickými charakteristikami pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Evangelia Moirogiorgou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti budou vybíráni z komunitních nebo akademických nebo soukromých nemocnic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas s poskytnutím biologického materiálu pro výzkumné účely
  2. Diagnóza de novo MBC (histologicky potvrzená)
  3. Věk >18 let
  4. Vzorky krve
  5. Blokáda nádorové tkáně alespoň z místa onemocnění, primární (nejlépe) nebo metastatická

Kritéria vyloučení:

Nedostatečná tkáň MBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s diagnózou de novo metastatického karcinomu prsu
Vzorek krve a tkáně od pacientů s diagnózou DN-MBC bude analyzován pomocí sekvenování nové generace (NGS)
Diagnostický test: NGS v krvi a tkáni fixované ve formalínu zalité v parafínu (FFPE).
U pacientek s denovo metastatickým karcinomem prsu bude odebrán vzorek krve a tkáně a poté dále analyzován pomocí NGS za účelem detekce somatických a zárodečných patogenních variant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se somatickými patogenními variantami u denovo metastatického karcinomu prsu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Počet účastníků se zárodečnými patogenními variantami u denovo metastatického karcinomu prsu
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Definice somatických patogenních variant měřených pomocí Next Generation Sequencing
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Sběr klinickopatologických charakteristik zahrnutých pacientů ze zdravotnické dokumentace pacienta
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců
Definice zárodečných patogenních variant měřených pomocí Next Generation Sequencing
Časové okno: až 12 měsíců
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Spolupracovníci

Hellenic Society of Medical Oncology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EVANGELIA MOIROGIORGOU, Ygeia Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

5. října 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRANS_DNM_17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit