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Rilevazione di varianti patogene della linea germinale e somatica in pazienti con carcinoma mammario metastatico de novo

6 aprile 2023 aggiornato da: Hellenic Cooperative Oncology Group
Determinare varianti patogene somatiche e germinali in pazienti con carcinoma mammario metastatico denovo al fine di mappare le caratteristiche molecolari/genetiche di DN-MBC con l'obiettivo di comprendere la biologia ed evidenziare potenziali nuove opzioni terapeutiche per la malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il valore di questo studio si basa sul fatto che il DN-MBC è raro, sembra essere diverso dal carcinoma mammario precoce e recidivato e non è stato studiato come malattia distinta. Per raggiungere l'obiettivo di questo studio, campioni di sangue e tessuto di pazienti con diagnosi di DN-MBC saranno ulteriormente analizzati utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS), al fine di mappare le caratteristiche molecolari/genetiche di DN-MBC e rilevare la linea germinale e i patogeni somatici varianti. Tutti i risultati saranno associati alle caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

101

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia
        • Evangelia Moirogiorgou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

i pazienti saranno selezionati da ospedali comunitari o accademici o privati

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato per la fornitura del materiale biologico per scopi di ricerca
  2. Diagnosi di MBC de novo (confermata istologicamente)
  3. Età >18 anni
  4. Campioni di sangue
  5. Blocco del tessuto tumorale almeno dal sito della malattia, primario (preferibilmente) o metastatico

Criteri di esclusione:

Tessuto MBC inadeguato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con diagnosi di carcinoma mammario metastatico de novo
Il campione di sangue e tessuto di pazienti con diagnosi di DN-MBC verrà analizzato utilizzando il sequenziamento di nuova generazione (NGS)
Test diagnostico: NGS nel sangue e nei tessuti fissati in formalina e incorporati in paraffina (FFPE).
Nei pazienti con carcinoma mammario metastatico denovo verranno raccolti campioni di sangue e tessuto e quindi ulteriormente analizzati utilizzando NGS al fine di rilevare varianti patogene somatiche e germinali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con varianti patogene somatiche nel carcinoma mammario metastatico denovo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con varianti patogene germinali nel carcinoma mammario metastatico denovo
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Definizione delle varianti patogene somatiche misurate con Next Generation Sequencing
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Raccolta delle caratteristiche clinicopatologiche dei pazienti inclusi dalla cartella clinica del paziente
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi
Definizione delle varianti patogene germinali misurate con Next Generation Sequencing
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Collaboratori

Hellenic Society of Medical Oncology

Investigatori

  • Investigatore principale: EVANGELIA MOIROGIORGOU, Ygeia Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

5 ottobre 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRANS_DNM_17

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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