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Nachweis von Keimbahn- und somatischen pathogenen Varianten bei Patienten mit de-novo-metastasiertem Brustkrebs

6. April 2023 aktualisiert von: Hellenic Cooperative Oncology Group
Bestimmung somatischer und keimbahnpathogener Varianten bei Patienten mit Denovo-metastasiertem Brustkrebs, um die molekularen/genetischen Eigenschaften von DN-MBC zu kartieren, mit dem Ziel, die Biologie zu verstehen und potenzielle neue Behandlungsoptionen für die Krankheit aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Wert dieser Studie basiert auf der Tatsache, dass DN-MBC selten ist, sich von Brustkrebs im Frühstadium und rezidiviertem Brustkrebs zu unterscheiden scheint und nicht als eigenständige Erkrankung untersucht wurde. Um das Ziel dieser Studie zu erreichen, werden Blut- und Gewebeproben von Patienten, bei denen DN-MBC diagnostiziert wurde, mittels Next-Generation-Sequencing (NGS) weiter analysiert, um die molekularen/genetischen Eigenschaften von DN-MBC abzubilden und Keimbahn- und somatische Pathogene nachzuweisen Varianten. Alle Ergebnisse werden den klinisch-pathologischen Merkmalen der Patienten zugeordnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

101

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten werden aus kommunalen oder akademischen oder privaten Krankenhäusern ausgewählt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Bereitstellung des biologischen Materials zu Forschungszwecken
  2. Diagnose eines de novo MBC (histologisch gesichert)
  3. Alter >18 Jahre
  4. Blutproben
  5. Blockierung des Tumorgewebes von mindestens einer Krankheitsstelle, primär (bevorzugt) oder metastasierend

Ausschlusskriterien:

Unzureichendes MBC-Gewebe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, bei denen de novo metastasierter Brustkrebs diagnostiziert wurde
Blut- und Gewebeproben von Patienten, bei denen DN-MBC diagnostiziert wurde, werden mithilfe der Sequenzierung der nächsten Generation (NGS) analysiert.
Diagnosetest: NGS in Blut und in Formalin-fixiertem Paraffin-eingebettetem (FFPE) Gewebe
Bei Patientinnen mit Denovo-metastasiertem Brustkrebs werden Blut- und Gewebeproben entnommen und anschließend mittels NGS weiter analysiert, um somatische und keimbahnpathogene Varianten zu erkennen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit somatisch pathogenen Varianten bei metastasiertem Denovo-Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit keimbahnpathogenen Varianten bei metastasiertem Denovo-Brustkrebs
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Definition der mit Next Generation Sequencing gemessenen somatisch pathogenen Varianten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Sammlung klinisch-pathologischer Merkmale der eingeschlossenen Patienten aus der Krankenakte des Patienten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate
Definition der mit Next Generation Sequencing gemessenen keimbahnpathogenen Varianten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hellenic Cooperative Oncology Group

Mitarbeiter

Hellenic Society of Medical Oncology

Ermittler

  • Hauptermittler: EVANGELIA MOIROGIORGOU, Ygeia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRANS_DNM_17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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