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Seeing Red: Herramientas de evaluación clínica para el apoyo a la toma de decisiones en ensayos clínicos

12 de marzo de 2023 actualizado por: Scotiaderm

Ver rojo: hacia la mejora del reconocimiento, la documentación y la medición de los resultados de la dermatitis y el intertrigo asociados a la incontinencia

Esta investigación tiene como objetivo evaluar la utilidad y validar la confiabilidad entre evaluadores de las nuevas herramientas de documentación de enfermería para el daño de la piel asociado con la humedad que se encuentran comúnmente (dermatitis asociada a la incontinencia (IAD) e intertrigo (ITD)) en el Valley Regional Hospital.

Este es un estudio exploratorio para evaluar la utilidad y precisión de una herramienta de documentación estructurada para IAD y ITD en hospitales. La documentación actual implica una descripción principalmente verbal de la ubicación, el tamaño y las características generales de la erupción. Sin un enfoque estandarizado para la documentación, puede ser un desafío evaluar con precisión la evolución de la erupción y la respuesta al tratamiento día a día y de diferentes enfermeras. La confiabilidad de la herramienta de documentación se evaluará comparando los resultados de la herramienta de evaluación de cabecera con la completada por expertos en el cuidado de heridas utilizando fotografías digitales en vivo estandarizadas. La herramienta de documentación de utilidad desde una perspectiva de enfermería también se evaluará mediante un cuestionario estructurado. Se realizará un análisis de fotografías digitales en vivo utilizando un algoritmo estándar para determinar si dicho análisis puede rastrear de manera objetiva y precisa la curación del daño de la piel asociado con la humedad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ann K Gordon, MD
  • Número de teléfono: 902-698-8372
  • Correo electrónico: [email protected]

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 18 años
  • Intertrigo (ITD) y/o dermatitis asociada a la incontinencia (IAD)
  • Duración prevista de la estancia de siete (7) días
  • esperanza de vida superior a una semana
  • consentimiento informado por escrito del paciente o su representante, incluido el consentimiento explícito para tomar fotografías diarias de la erupción asociada con MASD.

Criterio de exclusión:

  • alergia conocida a los tratamientos MASD estándar
  • esperanza de vida menos de siete días
  • trastornos complejos de la piel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Erupción de detección
Este es un estudio exploratorio para evaluar la utilidad y confiabilidad del ITD-IAD-M para el diagnóstico, seguimiento y tratamiento de la DAI y DTI en hospitales. Los participantes del estudio serán identificados por el personal de enfermería de los pacientes ingresados. Después del consentimiento informado, la enfermera de atención primaria recopilará información cualitativa del paciente en función de la historia de su condición de la piel, si la erupción es nueva o recurrente para ellos, y sus medidas de dolor, irritación y malestar. Todos los pacientes que participen en el estudio recibirán el estándar de atención para pacientes que presentan MASD según lo prescrito por su médico de atención primaria. La enfermera completará la herramienta ITD-IAD-M diariamente junto con la atención de rutina del paciente. Cada día, la enfermera documenta el estado de la erupción y si el tratamiento puede interrumpirse según la evaluación de enfermería. La enfermera/asistente de investigación también tomará una imagen digital estandarizada en vivo de la erupción (sin ninguna característica de identificación) diariamente durante un máximo de 7 días.
Otro: Poner en pantalla
La enfermera clínica (CN) notifica al coordinador de investigación (RC) sobre pacientes con erupciones. RC evalúa los criterios de elegibilidad del paciente en función de los criterios de inclusión. RC proporciona a CN una herramienta de documentación adecuada (DT), un dispositivo inteligente (SD), una etiqueta adhesiva roja estandarizada (SRAL) y un código QR adhesivo. Intervención: Con consentimiento informado por escrito, se recopilará información demográfica. Se colocará adhesivo QRcode en el DT para rastrear la documentación del sujeto durante todo el estudio. Se tomará una fotografía en vivo (LP) de referencia de la erupción con SD en el día 0. Se tomará LP diariamente. En el LP se incluirá un SRAL y un código adhesivo QR. LP se guardará automáticamente en un archivo seguro en el servidor de la nube bajo el código QR. CN completará el DT para todas las erupciones incluidas en el estudio. El tratamiento de la erupción quedará a discreción del equipo clínico; el régimen de tratamiento se registrará diariamente. El procedimiento se repetirá diariamente para todas las erupciones durante la estancia del paciente hasta un máximo de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Herramienta de evaluación ITD-IAD-M
Periodo de tiempo: 7 días
La medida de resultado primaria es la correlación entre la evaluación de la erupción por parte de la enfermera de atención primaria y la evaluación por parte del experto en cuidado de heridas, con respecto a la categorización de la erupción, la superficie afectada y el momento de la terminación del tratamiento.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scotiaderm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Seeing Red

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio no se compartirán con otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con [email protected]. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intertrigo

Ensayos clínicos sobre Poner en pantalla

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