Seeing Red: инструменты клинической оценки для поддержки принятия решений в клинических испытаниях
12 марта 2023 г. обновлено: Scotiaderm
Seeing Red: на пути к улучшению распознавания, документирования и оценки результатов дерматита и интертриго, связанных с недержанием мочи
Это исследование направлено на оценку полезности и подтверждение межэкспертной надежности новых инструментов медицинской документации для часто встречающихся повреждений кожи, связанных с влажностью, включая (дерматит, связанный с недержанием (IAD) и опрелости (ITD)) в региональной больнице долины.
Это предварительное исследование для оценки полезности и точности инструмента структурированной документации для IAD и ITD в больницах. Текущая документация включает в основном словесное описание местоположения, размера и общих характеристик сыпи. Без стандартизированного подхода к документации может быть сложно точно оценить эволюцию сыпи и реакцию на лечение изо дня в день и у разных медсестер. Надежность инструмента документации будет оцениваться путем сравнения результатов инструмента оценки у постели больного с результатами, полученными экспертами по уходу за ранами с использованием стандартизированных цифровых живых фотографий. Инструмент служебной документации с точки зрения медсестер также будет оцениваться с использованием структурированного вопросника. Будет проведен анализ цифровых живых фотографий с использованием стандартного алгоритма, чтобы определить, может ли такой анализ объективно и точно отслеживать заживление повреждений кожи, связанных с влажностью.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann K Gordon, MD
- Номер телефона: 902-698-8372
- Электронная почта: [email protected]
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет
- Интертриго (ITD) и/или дерматит, связанный с недержанием мочи (IAD)
- Ожидаемая продолжительность пребывания семь (7) дней
- ожидаемая продолжительность жизни более одной недели
- письменное информированное согласие пациента или его / ее представителя, включая явное согласие делать ежедневные фотографии сыпи, связанной с MASD.
Критерий исключения:
- известная аллергия на стандартные методы лечения MASD
- ожидаемая продолжительность жизни менее семи дней
- сложные кожные заболевания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Скрининговая сыпь
Это предварительное исследование для оценки полезности и надежности ITD-IAD-M для диагностики, отслеживания и лечения IAD и ITD в больницах. Участники исследования будут определены медсестрами из числа госпитализированных пациентов.
После информированного согласия медсестра первичного звена собирает качественную информацию от пациента на основе истории состояния его кожи, того, является ли сыпь новой или повторяющейся для него, а также их боли, раздражения и дискомфорта.
Все пациенты, участвующие в исследовании, получат стандартный уход за пациентами с MASD, предписанный их лечащим врачом.
Медсестра будет ежедневно заполнять инструмент ITD-IAD-M наряду с обычным уходом за пациентом.
Каждый день медсестра документирует статус сыпи и возможность прекращения лечения на основании медсестер.
Медсестра/ассистент-исследователь также будет ежедневно в течение максимум 7 дней делать стандартную цифровую живую фотографию сыпи (без каких-либо идентифицирующих признаков).
|
Клиническая медсестра (CN) уведомляет координатора исследования (RC) о пациентах с сыпью.
RC оценивает критерии приемлемости пациента на основе критериев включения.
RC предоставляет CN соответствующий инструмент документирования (DT), интеллектуальное устройство (SD), стандартизированную красную клейкую этикетку (SRAL) и клейкий QR-код.
Вмешательство: с письменного информированного согласия будет собрана демографическая информация.
Клейкий QR-код будет помещен в DT для отслеживания документации субъекта на протяжении всего исследования.
Базовая живая фотография (LP) сыпи будет сделана с SD в день 0. LP будет сделана ежедневно.
SRAL и QR-клейкий код будут включены в LP.
LP будет автоматически сохранен в защищенном файле на облачном сервере под QR-кодом.
CN завершит DT для всех высыпаний, включенных в исследование.
Лечение сыпи будет на усмотрение клинической бригады; схема лечения будет записываться ежедневно.
Процедура будет повторяться ежедневно для всех высыпаний в течение максимум 7 дней пребывания пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инструмент оценки ITD-IAD-M
Временное ограничение: 7 дней
|
Измерение первичного исхода представляет собой корреляцию между оценкой сыпи медсестрой первичного звена и оценкой специалиста по уходу за ранами в отношении классификации сыпи, вовлечения площади поверхности и времени прекращения лечения.
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Seeing Red
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные исследования не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу [email protected]. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интертриго
-
NCT04325490Завершено
Клинические исследования Скрининг
-
NCT05486572Набор еще не идетЗаболевания: Карцинома, гепатоцеллюлярная, Цирроз печени
-
NCT05646355Набор еще не идетЗаболевания: Колоректальный рак
-
NCT03423303Запись по приглашениюЗаболевания: Рак простаты
-
NCT04144738Идет наборЗаболевания: Колоректальный рак
-
NCT04080479ЗавершеноЗаболевания: Травма Травма, Большая абдоминальная хирургия, Сепсис
-
NCT03460483Активно, набор не идетЗаболевания: Аденокарцинома эндометрия, Эндометриальная карцинома, Синдром Линча, Родные
-
NCT05636085Набор еще не идетЗаболевания: Колоректальный рак, Колоректальные новообразования, Колоректальный полип, Колоректальная аденома
-
NCT04700865ЗавершеноЗаболевания: Мерцательная аритмия
-
NCT05631470Запись по приглашениюЗаболевания: Инсульт, Ишемический, Внутричерепной атеросклероз
-
NCT04999982Идет наборЗаболевания: Синдром дефицита внимания и гиперактивности, Невнимательность