- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05760469
Seeing Red: Clinical Assessment Tools for Clinical Trial Decision Support
Seeing Red: Towards Improving 'Recognition, Documentation and Outcome' Måling av inkontinensassosiert 'dermatitt og intertrigo
Denne forskningen tar sikte på å vurdere nytten og validere inter-rater-påliteligheten til de nye sykepleiedokumentasjonsverktøyene for ofte forekommende fuktighetsassosierte hudskader, inkludert (inkontinensassosiert dermatitt (IAD) og intertrigo (ITD)) ved Valley Regional Hospital.
Dette er en utforskende studie for å vurdere nytten og nøyaktigheten til et strukturert dokumentasjonsverktøy for IAD og ITD på sykehus. Gjeldende dokumentasjon involverer en for det meste verbal beskrivelse av plasseringen, størrelsen og generelle trekk ved utslettet. Uten en standardisert tilnærming til dokumentasjon kan det være utfordrende å nøyaktig evaluere utviklingen av utslettet og responsen på behandling fra dag til dag og fra ulike sykepleiere. Påliteligheten til dokumentasjonsverktøyet vil bli vurdert ved å sammenligne resultatene av vurderingsverktøyet ved sengen med det som er fullført av sårpleieeksperter ved bruk av standardiserte digitale levende fotografier. Bruksdokumentasjonsverktøyet fra et sykepleieperspektiv vil også bli vurdert ved hjelp av et strukturert spørreskjema. Analyse av digitale levende fotografier ved hjelp av en standardalgoritme vil bli gjort for å avgjøre om en slik analyse objektivt og nøyaktig kan spore helbredelsen av fuktrelaterte hudskader.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ann K Gordon, MD
- Telefonnummer: 902-698-8372
- E-post: dctrakg@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- Intertrigo (ITD) og eller inkontinensassosiert dermatitt (IAD)
- Forventet oppholdstid på syv (7) dager
- forventet levealder over en uke
- skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes representant, inkludert eksplisitt samtykke til å ta daglige bilder av utslettet forbundet med MASD.
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot standard MASD-behandlinger
- forventet levealder mindre enn syv dager
- komplekse hudsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Screening utslett
Dette er en utforskende studie for å vurdere nytten og påliteligheten til ITD-IAD-M for diagnostisering, sporing og behandling av IAD og ITD på sykehus. Deltakere for studien vil bli identifisert av pleiepersonell fra innlagte pasienter.
Etter informert samtykke vil primærsykepleieren samle inn kvalitativ informasjon fra pasienten basert på historien om deres hudtilstand, om utslettet er nytt eller tilbakevendende for dem, og deres smerte-, irritasjons- og ubehagstiltak.
Alle pasienter som deltar i studien vil motta standardbehandling for pasienter med MASD som foreskrevet av deres primærlege.
Sykepleieren vil fullføre ITD-IAD-M-verktøyet daglig sammen med rutinemessig pasientbehandling.
Hver dag dokumenterer sykepleier utslettstatus og om behandlingen kan stanses ut fra sykepleievurderingen.
Sykepleier/forskningsassistent vil også ta et standardisert digitalt live-bilde av utslettet (uten noen identifiserende trekk) daglig i maksimalt 7 dager.
|
Klinisk sykepleier (CN) varsler forskningskoordinator (RC) om pasienter med utslett.
RC vurderer kvalifikasjonskriterier for pasient basert på inklusjonskriterier.
RC gir CN passende dokumentasjonsverktøy (DT), smartenhet (SD), standardisert rød selvklebende etikett (SRAL) og selvklebende QR-kode.
Intervensjon: Med skriftlig informert samtykke vil demografisk informasjon bli samlet inn.
QRcode-lim vil bli plassert i DT for å spore emnedokumentasjon gjennom hele studien.
Baseline levende fotografi (LP) av utslettet vil bli tatt med SD på dag 0. LP vil bli tatt daglig.
En SRAL og en QR-kode vil bli inkludert i LP.
LP vil automatisk lagres i en sikker fil på skyserveren under QR-koden.
CN vil fullføre DT for alle utslett inkludert i studien.
Behandling av utslettet vil være etter det kliniske teamets skjønn; behandlingsregimet vil bli registrert daglig.
Prosedyren gjentas daglig for alle utslett under pasientoppholdet til maksimalt 7 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ITD-IAD-M vurderingsverktøy
Tidsramme: 7 dager
|
Den primære utfallsmålingen er korrelasjonen mellom vurderingen av utslettet av primærsykepleieren og vurderingen av sårpleieeksperten, med hensyn til kategorisering av utslettet, overflatearealinvolvering og tidspunktet for avslutning av behandlingen.
|
7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Seeing Red
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intertrigo
-
Image Dermatology P.C.FullførtIntertrigoForente stater
-
Mahidol UniversityHOE pharmaceuticals Sdn. Bhd.Fullført
-
ScotiadermHar ikke rekruttert ennåIntertrigo | Inkontinens-assosiert dermatitt | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinensassosiert dermatitt [IAD], svette, drenering)
-
Galeno Desenvolvimento de Pesquisas ClínicasBiolab Sanus FarmaceuticaFullført
-
Medicis Global Service CorporationFullførtTinea CrurisForente stater, Puerto Rico, Honduras, El Salvador, Belize
-
Merz North America, Inc.FullførtTinea Cruris | Jock ItchBelize, Den dominikanske republikk, Honduras
-
Merz North America, Inc.FullførtTinea Cruris | Jock ItchForente stater, Puerto Rico
-
PD Dr. Jan KottnerFullførtKløe | Intertrigo | Hudpleie | Trykksår | Xerosis Cutis | Tørr hud | Inkontinens-assosiert dermatitt | Skin TearTyskland
-
Dhaka Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåTinea Cruris | Tinea Corporis | Dermatofytoser | Tinea Faciei
-
Bausch Health Americas, Inc.FullførtFotsopp | Tinea CrurisDen dominikanske republikk, Honduras
Kliniske studier på Screening
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater
-
Federal State Budget Institution Research Center...Rekruttering
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført