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Vendo o vermelho: Ferramentas de avaliação clínica para suporte à decisão de estudos clínicos

12 de março de 2023 atualizado por: Scotiaderm

Seeing Red: para melhorar o 'reconhecimento, a documentação e o resultado' na medição da 'dermatite e intertrigo associados à incontinência

Esta pesquisa tem como objetivo avaliar a utilidade e validar a confiabilidade entre avaliadores das novas ferramentas de documentação de enfermagem para danos à pele comumente encontrados associados à umidade, incluindo (dermatite associada à incontinência (IAD) e intertrigo (ITD)) no Valley Regional Hospital.

Este é um estudo exploratório para avaliar a utilidade e precisão de uma ferramenta de documentação estruturada para IAD e ITD em hospitais. A documentação atual envolve uma descrição principalmente verbal da localização, tamanho e características gerais da erupção cutânea. Sem uma abordagem padronizada para a documentação, pode ser um desafio avaliar com precisão a evolução da erupção cutânea e a resposta ao tratamento no dia a dia e de diferentes enfermeiras. A confiabilidade da ferramenta de documentação será avaliada comparando os resultados da ferramenta de avaliação à beira do leito com aquela preenchida por especialistas em tratamento de feridas usando fotografias digitais padronizadas ao vivo. A ferramenta de documentação de utilidade na perspectiva da enfermagem também será avaliada por meio de um questionário estruturado. A análise de fotografias digitais ao vivo usando um algoritmo padrão será feita para determinar se tal análise pode rastrear de forma objetiva e precisa a cicatrização de danos na pele associados à umidade.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • Intertrigo (ITD) e/ou dermatite associada à incontinência (IAD)
  • Duração prevista da estadia de sete (7) dias
  • esperança de vida superior a uma semana
  • consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante, incluindo consentimento explícito para tirar fotos diárias da erupção cutânea associada ao MASD.

Critério de exclusão:

  • alergia conhecida aos tratamentos MASD padrão
  • esperança de vida inferior a sete dias
  • distúrbios complexos da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Erupção cutânea de triagem
Este é um estudo exploratório para avaliar a utilidade e confiabilidade do ITD-IAD-M para diagnosticar, rastrear e tratar IAD e ITD em hospitais. Os participantes do estudo serão identificados pela equipe de enfermagem de pacientes internados. Após o consentimento informado, a enfermeira de cuidados primários coletará informações qualitativas do paciente com base no histórico de sua condição de pele, se a erupção é nova ou recorrente para eles e suas medidas de dor, irritação e desconforto. Todos os pacientes participantes do estudo receberão o tratamento padrão para pacientes com MASD, conforme prescrito por seu médico de atenção primária. A enfermeira preencherá a ferramenta ITD-IAD-M diariamente junto com o atendimento de rotina ao paciente. Todos os dias, a enfermeira documenta o estado de erupção cutânea e se o tratamento pode ser interrompido com base na avaliação de enfermagem. A enfermeira/assistente de pesquisa também tirará uma foto digital ao vivo padronizada da erupção cutânea (sem quaisquer características de identificação) diariamente por no máximo 7 dias.
Outro: Triagem
Enfermeira clínica (CN) notifica coordenador de pesquisa (RC) sobre pacientes com erupções cutâneas. O RC avalia os critérios de elegibilidade do paciente com base nos critérios de inclusão. A RC fornece à CN a ferramenta de documentação apropriada (DT), dispositivo inteligente (SD), etiqueta adesiva vermelha padronizada (SRAL) e QRcode adesivo. Intervenção: Com consentimento informado por escrito, informações demográficas serão coletadas. O adesivo QRcode será colocado no DT para rastrear a documentação do sujeito ao longo do estudo. A fotografia ao vivo da linha de base (LP) da erupção será tirada com SD no dia 0. A LP será tirada diariamente. Um SRAL e um código QR adesivo serão incluídos no LP. O LP será salvo automaticamente em um arquivo seguro no servidor de nuvem sob o código QR. CN completará o DT para todas as erupções cutâneas incluídas no estudo. O tratamento do exantema ficará a critério da equipe clínica; o regime de tratamento será registrado diariamente. O procedimento será repetido diariamente para todas as erupções cutâneas durante a internação do paciente até um máximo de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta de avaliação ITD-IAD-M
Prazo: 7 dias
A medida do resultado primário é a correlação entre a avaliação da erupção pela enfermeira de cuidados primários e a avaliação pelo especialista em tratamento de feridas, com relação à categorização da erupção, o envolvimento da área de superfície e o momento do término do tratamento.
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Scotiaderm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Seeing Red

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo não serão compartilhados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com [email protected]. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intertrigo

Ensaios clínicos em Triagem

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Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

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