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Seeing Red: strumenti di valutazione clinica per il supporto decisionale della sperimentazione clinica

14 aprile 2024 aggiornato da: Scotiaderm

Vedere rosso: verso il miglioramento del "riconoscimento, della documentazione e della misurazione dei risultati" della "dermatite e dell'intertrigine" associati all'incontinenza

Questa ricerca mira a valutare l'utilità e convalidare l'affidabilità inter-valutatore dei nuovi strumenti di documentazione infermieristica per i danni cutanei associati all'umidità comunemente riscontrati, tra cui (dermatite associata all'incontinenza (IAD) e intertrigine (ITD)) presso il Valley Regional Hospital.

Questo è uno studio esplorativo per valutare l'utilità e l'accuratezza di uno strumento di documentazione strutturata per IAD e ITD negli ospedali. La documentazione attuale prevede una descrizione prevalentemente verbale della posizione, delle dimensioni e delle caratteristiche generali dell'eruzione cutanea. Senza un approccio standardizzato alla documentazione, può essere difficile valutare con precisione l'evoluzione dell'eruzione cutanea e la risposta al trattamento di giorno in giorno e da parte di diversi infermieri. L'affidabilità dello strumento di documentazione sarà valutata confrontando i risultati dello strumento di valutazione al letto con quello completato da esperti di cura delle ferite utilizzando fotografie live digitali standardizzate. Lo strumento di documentazione dell'utilità dal punto di vista infermieristico sarà valutato anche utilizzando un questionario strutturato. Verrà eseguita un'analisi delle fotografie digitali dal vivo utilizzando un algoritmo standard per determinare se tale analisi può tracciare in modo obiettivo e accurato la guarigione del danno cutaneo associato all'umidità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • Intertrigine (ITD) e/o dermatite associata all'incontinenza (IAD)
  • Durata prevista del soggiorno di sette (7) giorni
  • aspettativa di vita superiore a una settimana
  • consenso informato scritto da parte del paziente o del suo rappresentante, incluso il consenso esplicito a scattare fotografie quotidiane dell'eruzione cutanea associata a MASD.

Criteri di esclusione:

  • allergia nota ai trattamenti MASD standard
  • aspettativa di vita inferiore a sette giorni
  • disturbi cutanei complessi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eruzione cutanea da screening
Questo è uno studio esplorativo per valutare l'utilità e l'affidabilità dell'ITD-IAD-M per la diagnosi, il monitoraggio e il trattamento di IAD e ITD negli ospedali. I partecipanti allo studio saranno identificati dal personale infermieristico dei pazienti ricoverati. Dopo il consenso informato, l'infermiere di assistenza primaria raccoglierà informazioni qualitative dal paziente in base alla storia della sua condizione della pelle, se l'eruzione cutanea è nuova o ricorrente per lui e le sue misure di dolore, irritazione e disagio. Tutti i pazienti che partecipano allo studio riceveranno lo standard di cura per i pazienti che presentano MASD come prescritto dal loro medico di base. L'infermiere completerà quotidianamente lo strumento ITD-IAD-M insieme alle cure di routine del paziente. Ogni giorno l'infermiere documenta lo stato dell'eruzione cutanea e se il trattamento può essere interrotto in base alla valutazione infermieristica. L'infermiere/assistente di ricerca scatterà anche un'immagine live digitale standardizzata dell'eruzione cutanea (senza alcuna caratteristica identificativa) ogni giorno per un massimo di 7 giorni.
Altro: Selezione
L'infermiere clinico (CN) informa il coordinatore della ricerca (RC) sui pazienti con eruzioni cutanee. RC valuta i criteri di ammissibilità del paziente in base ai criteri di inclusione. RC fornisce a CN lo strumento di documentazione appropriato (DT), il dispositivo intelligente (SD), l'etichetta adesiva rossa standardizzata (SRAL) e il QRcode adesivo. Intervento: con il consenso informato scritto, verranno raccolte informazioni demografiche. L'adesivo QRcode verrà inserito nel DT per tenere traccia della documentazione del soggetto durante lo studio. La fotografia dal vivo (LP) al basale dell'eruzione cutanea verrà scattata con SD al giorno 0. L'LP verrà scattato quotidianamente. Un SRAL e un codice adesivo QR saranno inclusi nell'LP. LP verrà automaticamente salvato in un file sicuro sul server cloud sotto il codice QR. CN completerà il DT per tutte le eruzioni cutanee incluse nello studio. Il trattamento dell'eruzione cutanea sarà a discrezione del team clinico; il regime di trattamento verrà registrato giornalmente. La procedura verrà ripetuta quotidianamente per tutte le eruzioni cutanee durante la degenza del paziente fino a un massimo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Strumento di valutazione ITD-IAD-M
Lasso di tempo: 7 giorni
La misurazione dell'esito primario è la correlazione tra la valutazione dell'eruzione cutanea da parte dell'infermiere di assistenza primaria e la valutazione da parte dell'esperto di cura delle ferite, rispetto alla categorizzazione dell'eruzione cutanea, al coinvolgimento dell'area superficiale e ai tempi di interruzione del trattamento.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Scotiaderm

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Seeing Red

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio non saranno condivisi con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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