Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seeing Red: Klinikai értékelési eszközök a klinikai vizsgálati döntések támogatásához

2024. április 14. frissítette: Scotiaderm

Seeing Red: A „felismerés, a dokumentálás és az eredmény javítása” az inkontinenciával összefüggő „dermatitisz és intertrigo” mérése

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje az új ápolási dokumentációs eszközök hasznosságát, és hitelesítse az új ápolási dokumentációs eszközök megbízhatóságát a gyakran előforduló nedvességgel összefüggő bőrkárosodások esetében, beleértve az (inkontinenciával összefüggő dermatitist (IAD) és intertrigo-t (ITD)) a Valley Regionális Kórházban.

Ez egy feltáró tanulmány az IAD és ITD strukturált dokumentációs eszközének hasznosságának és pontosságának felmérésére a kórházakban. A jelenlegi dokumentáció többnyire szóbeli leírást tartalmaz a kiütés helyéről, méretéről és általános jellemzőiről. A dokumentáció szabványos megközelítése nélkül kihívást jelenthet pontosan értékelni a bőrkiütések alakulását és a kezelésre adott választ napról napra és a különböző ápolónők részéről. A dokumentációs eszköz megbízhatóságát úgy értékelik, hogy az ágy melletti értékelő eszköz eredményeit összehasonlítják a sebkezelő szakértők által szabványosított digitális élő fényképek segítségével. A hasznossági dokumentációs eszközt ápolói szempontból is értékelni fogják egy strukturált kérdőív segítségével. A digitális élő fényképeket szabványos algoritmussal elemzik annak megállapítására, hogy egy ilyen elemzés objektíven és pontosan követheti-e a nedvességgel összefüggő bőrkárosodás gyógyulását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 év
  • Intertrigo (ITD) és/vagy inkontinenciával összefüggő dermatitis (IAD)
  • Várható tartózkodási idő hét (7) nap
  • egy hétnél hosszabb várható élettartam
  • a beteg vagy képviselője írásos, tájékozott beleegyezése, beleértve a kifejezett beleegyezését, hogy napi fényképeket készítsen a MASD-vel kapcsolatos kiütésekről.

Kizárási kritériumok:

  • ismert allergia standard MASD-kezelésekre
  • a várható élettartam hét napnál kevesebb
  • összetett bőrbetegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Szűrőkiütés
Ez egy feltáró jellegű tanulmány az ITD-IAD-M hasznosságának és megbízhatóságának felmérésére az IAD és ITD kórházi diagnosztizálására, nyomon követésére és kezelésére. A vizsgálatban részt vevőket az ápolószemélyzet azonosítja a befogadott betegek közül. A tájékozott beleegyezés után az alapellátó nővér minőségi információkat gyűjt a pácienstől a bőrbetegség kórelőzménye, a bőrkiütés új vagy visszatérő-e, valamint a fájdalom, irritáció és kényelmetlenség mértéke alapján. Minden, a vizsgálatban részt vevő beteg megkapja a MASD-ben szenvedő betegek standard ellátását, az alapellátó orvosa által előírtak szerint. Az ápolónő naponta elvégzi az ITD-IAD-M eszközt a rutin betegellátás mellett. Az ápolónő minden nap dokumentálja a kiütések állapotát és azt, hogy az ápolási értékelés alapján a kezelés leállítható-e. A nővér/kutatási asszisztens emellett szabványosított digitális élőképet is készít a bőrkiütésről (azonosítási jellemzők nélkül) naponta legfeljebb 7 napon keresztül.
A klinikai nővér (CN) értesíti a kutatási koordinátort (RC) a kiütéses betegekről. Az RC a befogadási kritériumok alapján értékeli a beteg alkalmassági kritériumait. Az RC megfelelő dokumentációs eszközzel (DT), intelligens eszközzel (SD), szabványos vörös öntapadó címkével (SRAL) és öntapadó QR-kóddal látja el a CN-t. Beavatkozás: írásos beleegyezéssel demográfiai adatokat gyűjtünk. QR-kód ragasztót helyeznek el a DT-ben, hogy nyomon kövessék a tantárgy dokumentációját a vizsgálat során. A kiütések kiindulási élő fényképét (LP) a 0. napon SD-vel készítik. Az LP-t naponta készítik. Az LP tartalmazni fog egy SRAL-t és egy QR öntapadó kódot. Az LP automatikusan mentésre kerül egy biztonságos fájlba a felhőkiszolgálón a QR-kód alatt. A CN elvégzi a DT-t a vizsgálatban szereplő összes kiütésre. A kiütések kezelését a klinikai csapat mérlegeli; a kezelési rendet naponta rögzítik. Az eljárást naponta meg kell ismételni minden kiütés esetén a beteg tartózkodása alatt, legfeljebb 7 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ITD-IAD-M Értékelő eszköz
Időkeret: 7 nap
Az elsődleges eredménymérés a kiütés alapgondozó általi és a sebkezelő szakértő értékelése közötti összefüggés a kiütés kategorizálása, a felületi érintettség és a kezelés befejezésének időpontja tekintetében.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Seeing Red

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat nem osztják meg más kutatókkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrés

3
Iratkozz fel