- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05760469
Seeing Red: Klinikai értékelési eszközök a klinikai vizsgálati döntések támogatásához
Seeing Red: A „felismerés, a dokumentálás és az eredmény javítása” az inkontinenciával összefüggő „dermatitisz és intertrigo” mérése
Ennek a kutatásnak az a célja, hogy felmérje az új ápolási dokumentációs eszközök hasznosságát, és hitelesítse az új ápolási dokumentációs eszközök megbízhatóságát a gyakran előforduló nedvességgel összefüggő bőrkárosodások esetében, beleértve az (inkontinenciával összefüggő dermatitist (IAD) és intertrigo-t (ITD)) a Valley Regionális Kórházban.
Ez egy feltáró tanulmány az IAD és ITD strukturált dokumentációs eszközének hasznosságának és pontosságának felmérésére a kórházakban. A jelenlegi dokumentáció többnyire szóbeli leírást tartalmaz a kiütés helyéről, méretéről és általános jellemzőiről. A dokumentáció szabványos megközelítése nélkül kihívást jelenthet pontosan értékelni a bőrkiütések alakulását és a kezelésre adott választ napról napra és a különböző ápolónők részéről. A dokumentációs eszköz megbízhatóságát úgy értékelik, hogy az ágy melletti értékelő eszköz eredményeit összehasonlítják a sebkezelő szakértők által szabványosított digitális élő fényképek segítségével. A hasznossági dokumentációs eszközt ápolói szempontból is értékelni fogják egy strukturált kérdőív segítségével. A digitális élő fényképeket szabványos algoritmussal elemzik annak megállapítására, hogy egy ilyen elemzés objektíven és pontosan követheti-e a nedvességgel összefüggő bőrkárosodás gyógyulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ann K Gordon, MD
- Telefonszám: 902-698-8372
- E-mail: dctrakg@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor ≥ 18 év
- Intertrigo (ITD) és/vagy inkontinenciával összefüggő dermatitis (IAD)
- Várható tartózkodási idő hét (7) nap
- egy hétnél hosszabb várható élettartam
- a beteg vagy képviselője írásos, tájékozott beleegyezése, beleértve a kifejezett beleegyezését, hogy napi fényképeket készítsen a MASD-vel kapcsolatos kiütésekről.
Kizárási kritériumok:
- ismert allergia standard MASD-kezelésekre
- a várható élettartam hét napnál kevesebb
- összetett bőrbetegségek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Szűrőkiütés
Ez egy feltáró jellegű tanulmány az ITD-IAD-M hasznosságának és megbízhatóságának felmérésére az IAD és ITD kórházi diagnosztizálására, nyomon követésére és kezelésére. A vizsgálatban részt vevőket az ápolószemélyzet azonosítja a befogadott betegek közül.
A tájékozott beleegyezés után az alapellátó nővér minőségi információkat gyűjt a pácienstől a bőrbetegség kórelőzménye, a bőrkiütés új vagy visszatérő-e, valamint a fájdalom, irritáció és kényelmetlenség mértéke alapján.
Minden, a vizsgálatban részt vevő beteg megkapja a MASD-ben szenvedő betegek standard ellátását, az alapellátó orvosa által előírtak szerint.
Az ápolónő naponta elvégzi az ITD-IAD-M eszközt a rutin betegellátás mellett.
Az ápolónő minden nap dokumentálja a kiütések állapotát és azt, hogy az ápolási értékelés alapján a kezelés leállítható-e.
A nővér/kutatási asszisztens emellett szabványosított digitális élőképet is készít a bőrkiütésről (azonosítási jellemzők nélkül) naponta legfeljebb 7 napon keresztül.
|
A klinikai nővér (CN) értesíti a kutatási koordinátort (RC) a kiütéses betegekről.
Az RC a befogadási kritériumok alapján értékeli a beteg alkalmassági kritériumait.
Az RC megfelelő dokumentációs eszközzel (DT), intelligens eszközzel (SD), szabványos vörös öntapadó címkével (SRAL) és öntapadó QR-kóddal látja el a CN-t.
Beavatkozás: írásos beleegyezéssel demográfiai adatokat gyűjtünk.
QR-kód ragasztót helyeznek el a DT-ben, hogy nyomon kövessék a tantárgy dokumentációját a vizsgálat során.
A kiütések kiindulási élő fényképét (LP) a 0. napon SD-vel készítik. Az LP-t naponta készítik.
Az LP tartalmazni fog egy SRAL-t és egy QR öntapadó kódot.
Az LP automatikusan mentésre kerül egy biztonságos fájlba a felhőkiszolgálón a QR-kód alatt.
A CN elvégzi a DT-t a vizsgálatban szereplő összes kiütésre.
A kiütések kezelését a klinikai csapat mérlegeli; a kezelési rendet naponta rögzítik.
Az eljárást naponta meg kell ismételni minden kiütés esetén a beteg tartózkodása alatt, legfeljebb 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ITD-IAD-M Értékelő eszköz
Időkeret: 7 nap
|
Az elsődleges eredménymérés a kiütés alapgondozó általi és a sebkezelő szakértő értékelése közötti összefüggés a kiütés kategorizálása, a felületi érintettség és a kezelés befejezésének időpontja tekintetében.
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Seeing Red
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoToborzásKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve