- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05760469
Rot sehen: Klinische Bewertungsinstrumente zur Entscheidungsunterstützung bei klinischen Studien
Rot sehen: Zur Verbesserung der „Erkennung, Dokumentation und Ergebnisse“ der Messung von Inkontinenz-assoziierter „Dermatitis und Intertrigo“.
Diese Forschung zielt darauf ab, den Nutzen zu bewerten und die Interrater-Zuverlässigkeit der neuen Pflegedokumentationsinstrumente für häufig auftretende feuchtigkeitsbedingte Hautschäden, einschließlich (Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) und Intertrigo (ITD)), im Valley Regional Hospital zu validieren.
Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung des Nutzens und der Genauigkeit eines strukturierten Dokumentationstools für IAD und ITD in Krankenhäusern. Die aktuelle Dokumentation umfasst eine meist verbale Beschreibung der Lokalisation, Größe und allgemeinen Merkmale des Hautausschlags. Ohne einen standardisierten Dokumentationsansatz kann es schwierig sein, die Entwicklung des Hautausschlags und das Ansprechen auf die Behandlung von Tag zu Tag und von verschiedenen Pflegekräften genau zu bewerten. Die Zuverlässigkeit des Dokumentationstools wird bewertet, indem die Ergebnisse des Bedside Assessment Tools mit denen verglichen werden, die von Wundversorgungsexperten anhand standardisierter digitaler Live-Fotos erstellt wurden. Das Nutzendokumentationstool aus pflegerischer Sicht wird ebenfalls anhand eines strukturierten Fragebogens bewertet. Es wird eine Analyse digitaler Live-Fotografien unter Verwendung eines Standardalgorithmus durchgeführt, um festzustellen, ob eine solche Analyse die Heilung von feuchtigkeitsbedingten Hautschäden objektiv und genau verfolgen kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ann K Gordon, MD
- Telefonnummer: 902-698-8372
- E-Mail: [email protected]
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Intertrigo (ITD) und/oder Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD)
- Voraussichtliche Aufenthaltsdauer von sieben (7) Tagen
- Lebenserwartung von mehr als einer Woche
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines Vertreters, einschließlich der ausdrücklichen Zustimmung, täglich Fotos des mit MASD verbundenen Ausschlags zu machen.
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen Standard-MASD-Behandlungen
- Lebenserwartung weniger als sieben Tage
- komplexe Hauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Screening-Ausschlag
Dies ist eine explorative Studie zur Bewertung des Nutzens und der Zuverlässigkeit des ITD-IAD-M für die Diagnose, Verfolgung und Behandlung von IAD und ITD in Krankenhäusern. Die Teilnehmer an der Studie werden vom Pflegepersonal aus aufgenommenen Patienten ausgewählt.
Nach informierter Zustimmung sammelt die Pflegekraft der Grundversorgung qualitative Informationen vom Patienten, basierend auf der Vorgeschichte ihres Hautzustands, ob der Ausschlag neu oder wiederkehrend für sie ist, und ihre Schmerz-, Reizungs- und Unbehagensmaße.
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten erhalten die von ihrem Hausarzt verordnete Standardbehandlung für Patienten mit MASD.
Die Krankenschwester füllt das ITD-IAD-M-Tool täglich zusammen mit der routinemäßigen Patientenversorgung aus.
Jeden Tag dokumentiert die Pflegekraft den Hautausschlagstatus und ob die Behandlung auf der Grundlage der Pflegebeurteilung beendet werden kann.
Die Pflegekraft/Forschungsassistentin erstellt außerdem täglich für maximal 7 Tage ein standardisiertes digitales Live-Bild des Hautausschlags (ohne Erkennungsmerkmale).
|
Die klinische Krankenschwester (CN) benachrichtigt den Forschungskoordinator (RC) über Patienten mit Hautausschlägen.
RC bewertet die Eignungskriterien des Patienten basierend auf den Einschlusskriterien.
RC stellt dem CN ein geeignetes Dokumentationstool (DT), ein intelligentes Gerät (SD), ein standardisiertes rotes Klebeetikett (SRAL) und einen selbstklebenden QR-Code zur Verfügung.
Intervention: Mit schriftlicher Einverständniserklärung werden demografische Informationen erhoben.
Im DT wird ein QR-Code-Kleber angebracht, um die Dokumentation des Probanden während der gesamten Studie zu verfolgen.
Baseline-Live-Foto (LP) des Hautausschlags wird mit SD am Tag 0 aufgenommen. LP wird täglich aufgenommen.
Ein SRAL und ein QR-Klebecode werden in das LP aufgenommen.
LP wird automatisch in einer sicheren Datei auf dem Cloud-Server unter dem QR-Code gespeichert.
CN wird die DT für alle in die Studie eingeschlossenen Hautausschläge vervollständigen.
Die Behandlung des Hautausschlags liegt im Ermessen des klinischen Teams; Das Behandlungsschema wird täglich aufgezeichnet.
Das Verfahren wird täglich für alle Hautausschläge während des Patientenaufenthalts bis zu maximal 7 Tagen wiederholt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ITD-IAD-M Bewertungstool
Zeitfenster: 7 Tage
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Die primäre Ergebnismessung ist die Korrelation zwischen der Beurteilung des Hautausschlags durch die Pflegekraft der Primärversorgung und der Beurteilung durch den Wundversorgungsexperten in Bezug auf die Kategorisierung des Hautausschlags, die Oberflächenbeteiligung und den Zeitpunkt der Beendigung der Behandlung.
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7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Seeing Red
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT01118910Abgeschlossen
Klinische Studien zur Screening
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NCT05649072RekrutierungBedingungen: Eierstockkrebs, Brustkrebs, Darmkrebs
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NCT05486572Noch nicht rekrutiertBedingungen: Karzinom, hepatozellulär, Zirrhose
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NCT04838756Aktiv, nicht rekrutierendBedingungen: Brustkrebs
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NCT03726320Aktiv, nicht rekrutierendBedingungen: Prostatakrebs