- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05760469
Seeing Red : Outils d'évaluation clinique pour l'aide à la décision en matière d'essais cliniques
Voir rouge : vers l'amélioration de la « reconnaissance, de la documentation et de la mesure des résultats » de la dermatite et de l'intertrigo associés à l'incontinence
Cette recherche vise à évaluer l'utilité et à valider la fiabilité inter-évaluateurs des nouveaux outils de documentation infirmière pour les lésions cutanées associées à l'humidité couramment rencontrées, notamment (dermatite associée à l'incontinence (IAD) et intertrigo (ITD)) à l'hôpital régional de Valley.
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilité et la précision d'un outil de documentation structuré pour les IAD et ITD dans les hôpitaux. La documentation actuelle implique une description principalement verbale de l'emplacement, de la taille et des caractéristiques générales de l'éruption cutanée. Sans une approche standardisée de la documentation, il peut être difficile d'évaluer avec précision l'évolution de l'éruption cutanée et la réponse au traitement d'un jour à l'autre et de différentes infirmières. La fiabilité de l'outil de documentation sera évaluée en comparant les résultats de l'outil d'évaluation au chevet avec ceux obtenus par des experts en soins des plaies à l'aide de photographies numériques en direct standardisées. L'utilité de l'outil de documentation d'un point de vue infirmier sera également évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré. L'analyse de photographies numériques en direct à l'aide d'un algorithme standard sera effectuée pour déterminer si une telle analyse peut suivre de manière objective et précise la guérison des dommages cutanés associés à l'humidité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ann K Gordon, MD
- Numéro de téléphone: 902-698-8372
- E-mail: [email protected]
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge ≥ 18 ans
- Intertrigo (ITD) et ou dermatite associée à l'incontinence (IAD)
- Durée prévue du séjour de sept (7) jours
- espérance de vie supérieure à une semaine
- consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant, y compris le consentement explicite à prendre des photographies quotidiennes de l'éruption associée au MASD.
Critère d'exclusion:
- allergie connue aux traitements MASD standard
- espérance de vie inférieure à sept jours
- affections cutanées complexes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Dépistage des éruptions cutanées
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilité et la fiabilité de l'ITD-IAD-M pour le diagnostic, le suivi et le traitement de l'IAD et de l'ITD dans les hôpitaux. Les participants à l'étude seront identifiés par le personnel infirmier parmi les patients admis.
Après consentement éclairé, l'infirmière en soins primaires recueillera des informations qualitatives auprès du patient en fonction de l'historique de son état cutané, si l'éruption est nouvelle ou récurrente pour lui, et ses mesures de douleur, d'irritation et d'inconfort.
Tous les patients participant à l'étude recevront la norme de soins pour les patients présentant un MASD tel que prescrit par leur médecin de soins primaires.
L'infirmière complétera quotidiennement l'outil ITD-IAD-M ainsi que les soins de routine aux patients.
Chaque jour, l'infirmière documente l'état de l'éruption cutanée et indique si le traitement peut être arrêté en fonction de l'évaluation infirmière.
L'infirmier/assistant de recherche prendra également une image numérique standardisée en direct de l'éruption cutanée (sans aucune caractéristique d'identification) quotidiennement pendant un maximum de 7 jours.
|
L'infirmière clinicienne (CN) informe le coordonnateur de la recherche (CR) des patients présentant des éruptions cutanées.
RC évalue les critères d'éligibilité du patient en fonction des critères d'inclusion.
RC fournit au CN l'outil de documentation (DT), l'appareil intelligent (SD), l'étiquette adhésive rouge normalisée (SRAL) et le code QR adhésif appropriés.
Intervention : Avec un consentement éclairé écrit, des informations démographiques seront collectées.
Un adhésif QRcode sera placé dans le DT pour suivre la documentation du sujet tout au long de l'étude.
Une photographie en direct (LP) de base de l'éruption sera prise avec SD au jour 0. LP sera prise quotidiennement.
Un SRAL et un code adhésif QR seront inclus dans le LP.
LP sera automatiquement enregistré dans un fichier sécurisé sur le serveur cloud sous le code QR.
Le CN complétera le DT pour toutes les éruptions cutanées incluses dans l'étude.
Le traitement de l'éruption sera à la discrétion de l'équipe clinique ; le régime de traitement sera enregistré quotidiennement.
La procédure sera répétée quotidiennement pour toutes les éruptions cutanées pendant le séjour du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Outil d'évaluation ITD-IAD-M
Délai: 7 jours
|
La principale mesure de résultat est la corrélation entre l'évaluation de l'éruption par l'infirmière en soins primaires et l'évaluation par l'expert en soins des plaies, en ce qui concerne la catégorisation de l'éruption, l'implication de la surface et le moment de l'arrêt du traitement.
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Seeing Red
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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