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Seeing Red : Outils d'évaluation clinique pour l'aide à la décision en matière d'essais cliniques

14 avril 2024 mis à jour par: Scotiaderm

Voir rouge : vers l'amélioration de la « reconnaissance, de la documentation et de la mesure des résultats » de la dermatite et de l'intertrigo associés à l'incontinence

Cette recherche vise à évaluer l'utilité et à valider la fiabilité inter-évaluateurs des nouveaux outils de documentation infirmière pour les lésions cutanées associées à l'humidité couramment rencontrées, notamment (dermatite associée à l'incontinence (IAD) et intertrigo (ITD)) à l'hôpital régional de Valley.

Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilité et la précision d'un outil de documentation structuré pour les IAD et ITD dans les hôpitaux. La documentation actuelle implique une description principalement verbale de l'emplacement, de la taille et des caractéristiques générales de l'éruption cutanée. Sans une approche standardisée de la documentation, il peut être difficile d'évaluer avec précision l'évolution de l'éruption cutanée et la réponse au traitement d'un jour à l'autre et de différentes infirmières. La fiabilité de l'outil de documentation sera évaluée en comparant les résultats de l'outil d'évaluation au chevet avec ceux obtenus par des experts en soins des plaies à l'aide de photographies numériques en direct standardisées. L'utilité de l'outil de documentation d'un point de vue infirmier sera également évaluée à l'aide d'un questionnaire structuré. L'analyse de photographies numériques en direct à l'aide d'un algorithme standard sera effectuée pour déterminer si une telle analyse peut suivre de manière objective et précise la guérison des dommages cutanés associés à l'humidité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ann K Gordon, MD
  • Numéro de téléphone: 902-698-8372
  • E-mail: dctrakg@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • Intertrigo (ITD) et ou dermatite associée à l'incontinence (IAD)
  • Durée prévue du séjour de sept (7) jours
  • espérance de vie supérieure à une semaine
  • consentement éclairé écrit du patient ou de son représentant, y compris le consentement explicite à prendre des photographies quotidiennes de l'éruption associée au MASD.

Critère d'exclusion:

  • allergie connue aux traitements MASD standard
  • espérance de vie inférieure à sept jours
  • affections cutanées complexes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Dépistage des éruptions cutanées
Il s'agit d'une étude exploratoire visant à évaluer l'utilité et la fiabilité de l'ITD-IAD-M pour le diagnostic, le suivi et le traitement de l'IAD et de l'ITD dans les hôpitaux. Les participants à l'étude seront identifiés par le personnel infirmier parmi les patients admis. Après consentement éclairé, l'infirmière en soins primaires recueillera des informations qualitatives auprès du patient en fonction de l'historique de son état cutané, si l'éruption est nouvelle ou récurrente pour lui, et ses mesures de douleur, d'irritation et d'inconfort. Tous les patients participant à l'étude recevront la norme de soins pour les patients présentant un MASD tel que prescrit par leur médecin de soins primaires. L'infirmière complétera quotidiennement l'outil ITD-IAD-M ainsi que les soins de routine aux patients. Chaque jour, l'infirmière documente l'état de l'éruption cutanée et indique si le traitement peut être arrêté en fonction de l'évaluation infirmière. L'infirmier/assistant de recherche prendra également une image numérique standardisée en direct de l'éruption cutanée (sans aucune caractéristique d'identification) quotidiennement pendant un maximum de 7 jours.
L'infirmière clinicienne (CN) informe le coordonnateur de la recherche (CR) des patients présentant des éruptions cutanées. RC évalue les critères d'éligibilité du patient en fonction des critères d'inclusion. RC fournit au CN l'outil de documentation (DT), l'appareil intelligent (SD), l'étiquette adhésive rouge normalisée (SRAL) et le code QR adhésif appropriés. Intervention : Avec un consentement éclairé écrit, des informations démographiques seront collectées. Un adhésif QRcode sera placé dans le DT pour suivre la documentation du sujet tout au long de l'étude. Une photographie en direct (LP) de base de l'éruption sera prise avec SD au jour 0. LP sera prise quotidiennement. Un SRAL et un code adhésif QR seront inclus dans le LP. LP sera automatiquement enregistré dans un fichier sécurisé sur le serveur cloud sous le code QR. Le CN complétera le DT pour toutes les éruptions cutanées incluses dans l'étude. Le traitement de l'éruption sera à la discrétion de l'équipe clinique ; le régime de traitement sera enregistré quotidiennement. La procédure sera répétée quotidiennement pour toutes les éruptions cutanées pendant le séjour du patient jusqu'à un maximum de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Outil d'évaluation ITD-IAD-M
Délai: 7 jours
La principale mesure de résultat est la corrélation entre l'évaluation de l'éruption par l'infirmière en soins primaires et l'évaluation par l'expert en soins des plaies, en ce qui concerne la catégorisation de l'éruption, l'implication de la surface et le moment de l'arrêt du traitement.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2023

Première publication (Réel)

8 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Seeing Red

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données de l'étude ne seront pas partagées avec d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intertrigo

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