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Reactivación del VHB en el Tratamiento Anti CD20

14 de marzo de 2023 actualizado por: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
El objetivo de este estudio observacional es probar y describir la frecuencia de reactivación del virus de la hepatitis B en pacientes que recibieron medicamentos anti-CD20 para una amplia variedad de enfermedades autoinmunes y hemato-oncológicas para averiguar si un grupo de pacientes de un determinado campo fue más sensible al tratamiento en este sentido que los pacientes de otros campos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El virus de la hepatitis B (VHB) es el virus crónico más común en todo el mundo. provoca una infección del hígado (hepatitis B) y se transmite de persona a persona a través del contacto con sangre contaminada por el virus, a través de las relaciones sexuales y verticalmente de madre a feto.

El fármaco anti CD20 o Rituximab es un anticuerpo monoclonal anti-CD20 en la superficie de los linfocitos B, que induce la muerte celular (apoptosis) y, por lo tanto, provoca el agotamiento. Los principales efectos secundarios de rituximab son reacciones infecciosas y de hipersensibilidad. También puede aumentar la posibilidad de reactivación de la hepatitis B hasta el punto de hepatitis aguda.

La información para este estudio retrospectivo se recopilará de las bases de datos de clalit health care.

Se ordenarán los pacientes según las indicaciones para las que se administró el tratamiento con fármacos anti-CD20 con el fin de ver las diferencias en la respuesta al fármaco en diferentes grupos de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
    • Tsafon
      • Afula, Tsafon, Israel, 1834111
        • HaEmek Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de sujetos que recibieron medicamentos anti-CD20 como tratamiento para una variedad de enfermedades entre los años 2000 y 2021, dentro de la base de datos de registros de atención de Clalit Health.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos (hombres y mujeres) de 18 años o más, que recibieron medicamentos anti-CD20 (Rituximab) como tratamiento para una variedad de enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • sujetos sanos.
  • sujetos menores de 18 años.
  • sujetos que no recibieron anti CD20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ADN del VHB en la sangre.
Periodo de tiempo: unos 10 minutos por análisis de sangre.

La reactivación del VHB se define cuando existe una de estas tres condiciones:

  1. cuando el participante tiene un aumento de más de log1 en la concentración de ADN del VHB en la sangre.
  2. cuando el participante tiene un resultado positivo de ADN del VHB en comparación con un resultado negativo antes de comenzar el tratamiento con Rituximab (anti CD20).

  3. cuando el participante tiene un resultado de ADN del VHD (virus de la hepatitis D) superior a 20000 UI/mL en ausencia de una prueba antes de comenzar el tratamiento

    • La concentración de ADN del VHB al inicio del tratamiento se definió en el período de tiempo entre seis meses antes del inicio del tratamiento y 30 días después del inicio del tratamiento.
unos 10 minutos por análisis de sangre.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HaEmek Medical Center, Israel

Investigadores

  • Investigador principal: Rawi Hazzan, MD, HaEmek Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0122-21-COM2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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