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Riattivazione dell'HBV nel trattamento anti CD20

14 marzo 2023 aggiornato da: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
L'obiettivo di questo studio osservazionale è testare e descrivere la frequenza della riattivazione del virus dell'epatite B in pazienti che hanno ricevuto farmaci anti-CD20 per un'ampia varietà di malattie autoimmuni ed emato-oncologiche al fine di scoprire se un gruppo di pazienti di un certo campo era più sensibile al trattamento in questo senso rispetto ai pazienti di altri campi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il virus dell'epatite B (HBV) è il virus cronico più diffuso al mondo. provoca un'infezione del fegato (epatite B) e si trasmette da persona a persona attraverso il contatto con sangue contaminato dal virus, attraverso i rapporti sessuali e verticalmente dalla madre al feto.

Il farmaco anti CD20 o Rituximab è un anticorpo monoclonale anti-CD20 sulla superficie dei linfociti B, che induce la morte cellulare (apoptosi) e quindi ne provoca l'esaurimento. I principali effetti collaterali di rituximab sono reazioni infettive e di ipersensibilità. Può anche aumentare la possibilità di riattivazione dell'epatite B fino all'epatite acuta.

Le informazioni per questo studio retrospettivo saranno raccolte dai database di clalit health care.

I pazienti verranno ordinati in base alle indicazioni per le quali è stato somministrato il trattamento con farmaci anti-CD20 al fine di vedere le differenze nella risposta al farmaco nei diversi gruppi di pazienti

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
    • Tsafon
      • Afula, Tsafon, Israele, 1834111
        • Haemek medical center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Popolazione di soggetti che hanno ricevuto farmaci anti-CD20 come trattamento per una varietà di malattie tra il 2000 e il 2021, all'interno del database delle cartelle cliniche Clalit.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti (uomini e donne) di età pari o superiore a 18 anni, che hanno ricevuto farmaci anti-CD20 (Rituximab) come trattamento per una varietà di malattie.

Criteri di esclusione:

  • soggetti sani.
  • soggetti di età inferiore ai 18 anni.
  • soggetti che non hanno ricevuto anti CD20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HBV DNA nel sangue.
Lasso di tempo: circa 10 minuti per esame del sangue.

La riattivazione dell'HBV è definita quando esiste una di queste tre condizioni:

  1. quando il Partecipante presenta un aumento superiore a log1 nella concentrazione di HBV DNA nel sangue.
  2. quando il Partecipante ha un risultato HBV DNA positivo rispetto a un risultato negativo prima di iniziare il trattamento con Rituximab (anti CD20).

  3. quando il Partecipante presenta un risultato del DNA dell'HDV (virus dell'epatite D) superiore a 20000 UI/mL in assenza di un test prima di iniziare il trattamento

    • La concentrazione di HBV DNA all'inizio del trattamento è stata definita nel periodo compreso tra sei mesi prima dell'inizio del trattamento e 30 giorni dopo l'inizio del trattamento.
circa 10 minuti per esame del sangue.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Investigatori

  • Investigatore principale: Rawi Hazzan, MD, Haemek medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0122-21-COM2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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