Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HBV-reaktivering i anti-CD20-behandling

14. mars 2023 oppdatert av: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Målet med denne observasjonsstudien er å teste og beskrive frekvensen av reaktivering av hepatitt B-virus hos pasienter som mottok anti-CD20-medisiner for en rekke autoimmune og hemato-onkologiske sykdommer for å finne ut om en gruppe pasienter fra en viss felt var mer følsomme for behandling i denne forbindelse enn pasienter fra andre felt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hepatitt B-virus (HBV) er det vanligste kroniske viruset på verdensbasis. det forårsaker en infeksjon i leveren (hepatitt B) og det overføres fra person til person gjennom kontakt med virusforurenset blod, gjennom samleie og vertikalt fra mor til foster.

Anti CD20 medikament eller Rituximab er et anti-CD20 monoklonalt antistoff på overflaten av B-lymfocytter, som induserer celledød (apoptose) og dermed forårsaker uttømming. De viktigste bivirkningene av rituximab er infeksjonsreaksjoner og overfølsomhetsreaksjoner. Det kan også øke sjansen for reaktivering av hepatitt B til akutt hepatitt.

Informasjonen for denne retrospektive studien vil bli samlet inn fra clalit helsevesenets databaser.

Pasientene vil bli sortert etter indikasjonene som behandlingen med anti-CD20 legemidler ble gitt for for å se forskjellene i responsen på legemidlet hos ulike pasientgrupper.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
    • Tsafon
      • Afula, Tsafon, Israel, 1834111
        • Haemek Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Populasjonen av forsøkspersoner som mottok anti-CD20-medisiner som behandling for en rekke sykdommer mellom årene 2000 til 2021, i Clalit Health Care-journaldatabasen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner (menn og kvinner) i alderen 18 år og over, som mottok anti-CD20 (Rituximab) legemidler som behandling for en rekke sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • friske forsøkspersoner.
  • personer under 18 år.
  • forsøkspersoner som ikke mottok anti CD20

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA i blodet.
Tidsramme: ca 10 minutter per blodprøve.

Reaktivering av HBV er definert når en av disse tre tilstandene eksisterer:

  1. når Deltaker har En økning på mer enn log1 i konsentrasjonen av HBV DNA i blodet.
  2. når deltaker har et positivt HBV DNA-resultat sammenlignet med et negativt resultat før behandling med Rituximab (anti CD20) startes.

  3. når deltaker har HDV (hepatitt D-virus) DNA-resultat større enn 20 000 IE/ml i fravær av en test før behandlingsstart

    • HBV-DNA-konsentrasjonen ved begynnelsen av behandlingen ble definert i tidsrommet mellom seks måneder før behandlingsstart og 30 dager etter behandlingsstart.
ca 10 minutter per blodprøve.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rawi Hazzan, MD, Haemek Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0122-21-COM2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere