Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реактивация HBV при лечении анти-CD20

14 марта 2023 г. обновлено: Rawi Hazzan, HaEmek Medical Center, Israel
Целью данного обсервационного исследования является проверка и описание частоты реактивации вируса гепатита В у пациентов, получавших анти-CD20-препараты по поводу широкого спектра аутоиммунных и гематоонкологических заболеваний, с целью выяснить, является ли группа пациентов из определенной группы поле было более чувствительно к лечению в этом отношении, чем пациенты из других полей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Вирус гепатита В (HBV) является наиболее распространенным хроническим вирусом во всем мире. он вызывает инфекцию печени (гепатит В) и передается от человека к человеку при контакте с зараженной вирусом кровью, при половом акте и вертикально от матери к плоду.

Препарат против CD20 или ритуксимаб представляет собой моноклональное антитело против CD20 на поверхности В-лимфоцитов, которое вызывает гибель клеток (апоптоз) и, таким образом, вызывает истощение. Основными побочными эффектами ритуксимаба являются инфекционные реакции и реакции гиперчувствительности. Это также может увеличить вероятность реактивации гепатита В вплоть до острого гепатита.

Информация для данного ретроспективного исследования будет получена из баз данных клалит здравоохранения.

Пациенты будут отсортированы в соответствии с показаниями, по которым проводилось лечение анти-CD20-препаратами, чтобы увидеть различия в реакции на препарат в разных группах пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
    • Tsafon
      • Afula, Tsafon, Израиль, 1834111
        • Haemek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Популяция субъектов, получавших анти-CD20-препараты для лечения различных заболеваний в период с 2000 по 2021 год, в базе данных медицинской документации Клалит.

Описание

Критерии включения:

  • субъекты (мужчины и женщины) в возрасте 18 лет и старше, получавшие анти-CD20-препараты (ритуксимаб) для лечения различных заболеваний.

Критерий исключения:

  • здоровые субъекты.
  • субъекты в возрасте до 18 лет.
  • субъекты, которые не получали анти-CD20

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДНК ВГВ в крови.
Временное ограничение: около 10 минут на анализ крови.

Реактивация HBV определяется при наличии одного из этих трех условий:

  1. когда у участника наблюдается увеличение более чем log1 концентрации ДНК HBV в крови.
  2. когда у Участника положительный результат ДНК HBV по сравнению с отрицательным результатом перед началом лечения ритуксимабом (анти-CD20).

  3. если у Участника есть результат ДНК HDV (вирус гепатита D) более 20000 МЕ/мл при отсутствии теста перед началом лечения

    • Концентрацию ДНК ВГВ в начале лечения определяли в период времени от шести месяцев до начала лечения до 30 дней после начала лечения.
около 10 минут на анализ крови.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Следователи

  • Главный следователь: Rawi Hazzan, MD, Haemek Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0122-21-COM2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит Б

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться