Efectos fisiológicos y apetitivos de la suplementación con CBD
7 de marzo de 2023 actualizado por: Lewis James, Loughborough University
Efectos fisiológicos y apetitivos de cuatro semanas de suplementación con 60 mg/día de CBD en una población adulta
El CBD puede afectar el control metabólico y la ingesta de energía.
Sin embargo, actualmente hay pocos datos sobre estos resultados específicos en humanos.
Por lo tanto, este estudio investigará si cuatro semanas de suplementación con 60 mg/día de CBD afectan la ingesta de energía en una sola comida o los marcadores sanguíneos en ayunas de regulación del apetito y salud metabólica.
Se asignará a voluntarios adultos sanos a la suplementación con placebo o CBD, en un ensayo controlado aleatorizado, que comparará los cambios en los resultados a lo largo del período de suplementación entre los grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lewis J James, PhD
- Número de teléfono: 00441509226305
- Correo electrónico: L.James@lboro.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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Leicestershire
-
Loughborough, Leicestershire, Reino Unido, LE113TU
- Reclutamiento
- Loughborough University
-
Contacto:
- Lewis J James, PhD
- Número de teléfono: 00441509226305
- Correo electrónico: L.James@lboro.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterio de exclusión:
- Sin antecedentes de abuso de sustancias
- Ha consumido tabaco regularmente (>2 veces en una semana) en los últimos 6 meses
- Sufren de cualquier condición que pueda afectar los resultados del estudio.
- Actualmente usa cualquier medicamento recetado o de venta libre (excepto anticonceptivos hormonales y analgésicos simples)
- Haber realizado una donación de sangre estándar dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Están actualmente embarazadas o amamantando
- Es alérgico/intolerante a cualquier ingrediente de los alimentos que proporcionamos durante el estudio (alérgenos relevantes: avena, leche)
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 50 años, que no cumplan con los criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CDB
1 ml de aceite de cáñamo que contiene 60 mg/ml de CBD, al día.
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Suplemento diario con 1 ml de aceite de cáñamo que contiene 60 mg de CBD, aplicado por vía oral
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Comparador de placebos: Placebo
1 ml de aceite de cáñamo que contiene 0 mg/ml de CBD, al día.
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Suplemento diario con 1 ml de aceite de cáñamo que contiene 0 mg de CBD, aplicado por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Ingesta de energía autoseleccionada en una comida mixta ad libitum
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CDB
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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CBD circulando en plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Transaminasas hepáticas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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AST y ALT circulantes en plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Hormonas implicadas en la regulación del apetito
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Hormonas implicadas en la regulación del apetito (p. ej., leptina y grelina) que circulan en el plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Lipoproteínas
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Lipoproteínas (p. ej., colesterol total, HDL-C y LDL-C) que circulan en el plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
|
Glucosa circulante en plasma
|
Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Triglicéridos circulantes en plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Insulina circulante en plasma
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Apetito subjetivo (hambre, saciedad, deseo de comer)
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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Medido usando escalas de lápiz y papel (puntuado de 'nada' [0 mm] a 'extremadamente' [100 mm])
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Línea de base y después de 4 semanas de suplementación
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eventos adversos autoinformados
Periodo de tiempo: Durante 4 semanas de suplementación
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Eventos adversos informados en el diario por los participantes
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Durante 4 semanas de suplementación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
5 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11031 (DAIDS ES Registry Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los resultados del estudio se compartirán en el repositorio de investigación de la Universidad de Loughborough.
Marco de tiempo para compartir IPD
Permanentemente, después de la publicación de los resultados del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .