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Effetti fisiologici e appetitivi dell'integrazione di CBD

7 marzo 2023 aggiornato da: Lewis James, Loughborough University

Effetti fisiologici e appetitivi di quattro settimane di integrazione di 60 mg/giorno di CBD in una popolazione adulta

Il CBD può influenzare il controllo metabolico e l'assunzione di energia. Tuttavia, attualmente ci sono pochi dati riguardanti questi esiti specifici negli esseri umani. Pertanto, questo studio esaminerà se quattro settimane di integrazione con 60 mg/giorno di CBD influiscano sull'assunzione di energia in un singolo pasto e/o sui marcatori ematici a digiuno della regolazione dell'appetito e della salute metabolica. Volontari adulti sani saranno assegnati all'integrazione con placebo o CBD, in uno studio controllato randomizzato, confrontando i cambiamenti nei risultati durante il periodo di integrazione tra i gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Loughborough, Leicestershire, Regno Unito, LE113TU
        • Reclutamento
        • Loughborough University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di abuso di sostanze
  • Ha usato tabacco regolarmente (>2 volte in una settimana) negli ultimi 6 mesi
  • Soffrono di qualsiasi condizione che possa influire sui risultati dello studio
  • Attualmente utilizza qualsiasi prescrizione o farmaci da banco (ad eccezione della contraccezione ormonale e dei semplici antidolorifici)
  • Aver effettuato una donazione di sangue standard entro 30 giorni dallo screening
  • Sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Sono allergici/intolleranti a qualsiasi ingrediente negli alimenti che forniamo durante lo studio (allergeni rilevanti: avena, latte)

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 50 anni, che non soddisfano i criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBD
1 ml di olio di canapa contenente 60 mg/ml di CBD, al giorno.
Integratore alimentare: Integrazione di cannabidiolo (CBD).
Integrazione giornaliera con 1 ml di olio di canapa contenente 60 mg di CBD, applicato per via orale
Comparatore placebo: Placebo
1 ml di olio di canapa contenente 0 mg/ml di CBD, al giorno.
Integratore alimentare: Integrazione con placebo
Integrazione giornaliera con 1 ml di olio di canapa contenente 0 mg di CBD, applicato per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Apporto energetico auto-selezionato durante un pasto misto ad libitum
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBD
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
CBD circolante nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Transaminasi epatiche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
AST e ALT circolanti nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Ormoni implicati nella regolazione dell'appetito
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Ormoni implicati nella regolazione dell'appetito (ad es. Leptina e grelina) circolanti nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Lipoproteine
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Lipoproteine ​​(ad es. colesterolo totale, HDL-C e LDL-C) circolanti nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Glucosio
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Glucosio circolante nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Trigliceridi
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Trigliceridi circolanti nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Insulina
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Insulina circolante nel plasma
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Appetito soggettivo (fame, pienezza, desiderio di mangiare)
Lasso di tempo: Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
Misurato utilizzando carta e penna (con punteggio da 'per niente' [0 mm] a 'estremamente' [100 mm])
Al basale e dopo 4 settimane di integrazione
eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: Durante l'integrazione di 4 settimane
Eventi avversi riportati nel diario dai partecipanti
Durante l'integrazione di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loughborough University

Collaboratori

Bridge Farm Nurseries Limited, Spalding, UK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

5 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11031 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali per i risultati dello studio saranno condivisi nel repository di ricerca dell'Università di Loughborough

Periodo di condivisione IPD

In modo permanente, dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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