Alargamiento de Gastrocsoleus en Parálisis Cerebral

El objetivo del estudio actual es analizar el desarrollo del rango de movimiento (ROM) del tobillo y la rodilla en relación con el tipo y el nivel de la cirugía, la edad en la cirugía y el subtipo de CP.

Materiales y métodos

Alcance de los análisis El análisis comparará el desarrollo del ROM de rodilla y tobillo entre tipos y niveles de cirugía realizada para lograr el alargamiento del complejo gastrosóleo. Además, se evaluarán las asociaciones entre los resultados del tratamiento y el nivel de GMFCS, así como el subtipo de CP.

Objetivos del estudio Determinar qué cirugía a nivel muscular (zona 1 y 2), cirugía abierta a nivel tendinoso (zona 1) y cirugía percutánea a nivel tendinoso (zona 1) es más ventajosa en términos de desarrollo subsiguiente del ADM de rodilla y tobillo. . Nuestra hipótesis es que los niños con BSCP que se someten a cirugía en el tendón de Aquiles son más propensos a desarrollar una dorsiflexión exagerada en el tobillo, así como contracturas en la rodilla.

Puntos finales

Puntos finales primarios

• Coeficientes de regresión polinómica que describen el desarrollo medio del ROM del tobillo durante el tiempo de seguimiento.

Criterios de valoración secundarios

Coeficientes de regresión polinomial que describen el desarrollo medio del ROM de la rodilla durante el tiempo de seguimiento.

Criterio de valoración compuesto: la proporción de pacientes con fracaso se define como dorsiflexión del tobillo ≥ 20° o dorsiflexión del tobillo ≤ 0 grados, lo que define el equino recurrente. Los sujetos serán seguidos desde la fecha de la cirugía hasta el fracaso, la última evaluación o el final del estudio, el 31 de diciembre de 2022.

Criterio de valoración de cada componente: Dorsiflexión del tobillo ≥ 20° Dorsiflexión del tobillo ≤ 0 grados o contractura en flexión de la rodilla ≥10°, . Los sujetos serán seguidos desde la fecha de la cirugía primaria hasta el fracaso, la última evaluación o el final del estudio, en el año 2022.

Diseño y Plan General del Estudio

Este es un estudio de superioridad longitudinal retrospectivo sobre los efectos del alargamiento del complejo gastrocsoleus en el desarrollo del ROM. El estudio se basa en datos del registro del Programa Sueco de Vigilancia de la Parálisis Cerebral (CPUP) que cubre >95 % de los niños con parálisis cerebral en Suecia (Alriksson-Schmidt et al. 2017). En CPUP, el diagnóstico se confirma a la edad de 4 años por un neuropediatra (Westbom et al. 2007, Hollung et al. 2020). Todas las familias y tutores habían dado su consentimiento verbal informado para utilizar los datos para la investigación antes de su inclusión en el registro de la CPUP. En Suecia, las unidades multidisciplinarias de habilitación son responsables de los niños con parálisis cerebral y el fisioterapeuta del niño realiza evaluaciones periódicas de las variables clínicas necesarias para evaluar el estado de salud del niño, incluido el rango de movimiento (ROM). Las evaluaciones se realizan dos veces al año, una vez al año o cada dos años, según el nivel de GMFCS y la edad. Las evaluaciones se realizan en la posición estandarizada del niño y los brazos del goniómetro de acuerdo con el manual de la CPUP (http://www.cpup.se).

Los niños tratados con alargamiento de gastrocsoleus y al menos 7 años de seguimiento serán recogidos del registro de la CPUP. El tipo y el nivel de la cirugía realizada se validarán a partir de los registros del paciente del niño. Los niños tratados serán estratificados en 3 grupos según el tipo y nivel de cirugía de gastrocsoleo: (cirugía a nivel muscular (Zona 1 y 2), versus cirugía abierta a nivel tendinoso (Zona 1), versus cirugía percutánea a nivel tendinoso (Zona 1) ). Luego se sigue a los grupos durante un mínimo de 7 años (última fecha de cirugía 31 de diciembre de 2014) o hasta una posible reoperación con respecto al desarrollo de ROM. Dependiendo de la distribución de los niveles de GMFCS de cada niño, esto implicará un número variable de mediciones, pero generalmente alrededor de 8 a 10.

Las comparaciones entre grupos se realizarán utilizando medidas de ROM medias durante todo el seguimiento por medio de modelos estadísticos y cocientes de tasas de riesgo (HR) e intervalos de confianza del 95 % para las tasas de complicaciones.

Criterios de inclusión-exclusión y población general de estudio

Todos los niños nacidos entre 2000 y 2011 que aceptaron la inclusión en el programa de seguimiento y registro del CPUP a cualquier edad a partir del año 2000 en adelante, con un alargamiento aislado del complejo gastrocsoleo realizado entre 2000 y 2013, para permitir al menos 7 años de seguimiento. arriba.

Los niños tratados con otros procedimientos quirúrgicos (cirugía de tejidos blandos del pie, pierna, rodilla e isquiotibiales y osteotomías o artrodesis de todas las extremidades inferiores) o en los que no se pudo verificar el tipo de alargamiento del gastrocsoleo, se excluirán del análisis pero se describirán mediante resumen. Estadísticas.

Se excluirán los niños sin mediciones de ROM antes o después de la cirugía, así como los niños tratados con baclofeno intratecal y rizotomía selectiva dorsal.

Evaluaciones de estudio

Frecuencia de ROM - mediciones en CPUP: Los niños en GMFCS I < 6 años se evalúan una vez al año y los niños < 6 años en GMFCS II-V dos veces al año. Los niños en GMFCS I > 6 años se evalúan una vez cada dos años y los niños > 6 años en GMFCS II-V una vez al año.

Variables

Tipo y nivel de cirugía (TLS): recopilado del registro de CPUP y validado a través de registros de pacientes. Toma los valores "TAL", "TAL abierto", "Alargamiento del gastrocsoleo en la zona 1 y 2".

Dos variables indicadoras derivadas de la variable TLS; un indicador para el grupo "Zona Abierta" y otro para la "Zona 1 y 2"; toman el valor 1 cuando un niño forma parte del grupo y 0 cuando no lo es.

Nivel GMFCS: escala ordinal de los niveles I a V. Tipo de CP espástica: la variable indicadora toma el valor 0 para USCP y 1 para BSCP y está vacía para cualquier otro tipo de CP.

Edad en el momento de la cirugía: derivada como la diferencia en años entre la fecha de la cirugía y la fecha de nacimiento.

ROM medido por goniómetro

Extensión de rodilla, toma valores entre 0 y -90 Dorsiflexión de tobillo, toma valores entre -45 y 45 Tres variables de falla dicotomizadas

Variable indicadora de extensión de rodilla ≤ -10° Variable indicadora de dorsiflexión de tobillo ≥ 20° Variable indicadora de dorsiflexión de tobillo ≤ 0 Espasticidad medida según la escala de Ashworth de 0 a 4 (Bohannon et al. 1987).

Tamaño de la muestra

Como se trata de un estudio basado en registros, el tamaño de la muestra se establece por diseño. A partir de la revisión de los datos del registro, estimamos que alrededor de 200 niños cumplirán con los criterios de inclusión. Con una desviación estándar aproximada en la flexión dorsal del tobillo de 11 grados, podremos detectar una diferencia media entre los grupos de 3,1 grados, en el nivel alfa de 0,05 para una prueba T bilateral, con una potencia del 80 por ciento. Esto está por debajo de la diferencia clínica importante mínima (MICD), así como por debajo del error de medición del goniómetro, es decir, 5 grados (Konor et al. 2012). Para las tasas de falla, estimamos que habrá aproximadamente 100 eventos para nuestro criterio de valoración compuesto secundario, lo que significa que podremos detectar una tasa de riesgo de 1,8 en el nivel alfa de 0,05 para una prueba de rango logarítmico, con una potencia de 0,8 .

Momento de los análisis

El análisis final de los datos se iniciará cuando

Los datos han sido extraídos del registro de la CPUP, incluyendo todas las visitas hasta el día de la extracción.

El tipo y el nivel de la cirugía han sido validados por un experto en la materia utilizando los registros de los pacientes.

Los datos restantes han sido validados y limpiados por un experto en la materia. Los datos se transfirieron a un archivo de análisis y se enviaron al estadístico.

Covariables y subgrupos

Covariables Las covariables que se supone que influyen en los criterios de valoración primarios y secundarios son sexo, edad en el momento de la cirugía, ROM de rodilla y tobillo de referencia, nivel de espasticidad de referencia: Ashworth, nivel de GMFCS y subtipo de CP: parálisis cerebral espástica unilateral (USCP) frente a parálisis cerebral espástica bilateral (BSCP).

Confundidores El conjunto de covariables utilizadas para el ajuste de confusión se selecciona de acuerdo con el criterio de causa disyuntiva. Aquí, las covariables que influyen en el resultado y/o la exposición, es decir, la elección de la cirugía (edad en el momento de la cirugía, ROM inicial, espasticidad inicial, nivel de GMFCS) y las covariables que se supone que influyen en la exposición, es decir, la elección de la cirugía (edad en el momento de la cirugía). cirugía, ROM inicial, espasticidad inicial, nivel GMFCS y subdiagnóstico) se incluirán en el modelo final.

Subgrupos Se supone que los resultados de la cirugía dependen del subtipo de CP específico del niño, operacionalizado en el estudio actual como USCP o BSCP. Por lo tanto, el análisis de interacción destinado a identificar los modificadores de los efectos del tratamiento se realiza utilizando el suptipo CP, agrupados en consecuencia. Sin embargo, este análisis será de naturaleza exploratoria, ya que es probable que el estudio no tenga suficiente potencia para detectar estos efectos de interacción.

Los datos de covariables faltantes se ignorarán si, cuando se combinan sobre todas las covariables, la proporción que falta en cualquier covariable constituye menos del 5 por ciento. Si la proporción faltante excede el 5 por ciento, se realizará un análisis de sensibilidad mediante imputación múltiple mediante ecuaciones encadenadas que imputan datos de resultados y covariables faltantes.

Pruebas múltiples

No se realizará ningún ajuste por multiplicidad en el estudio actual, ya que es de naturaleza observacional y exploratoria (Bender et al. 2001).

Variables derivadas

Dos variables se derivarán de los datos del estudio

La variable de agrupación quirúrgica primaria se creará a partir de los datos extraídos del registro de la CPUP, donde se registra la información quirúrgica, incluida la fecha y el tipo de cirugía. Aquí se incluirán todos los datos de todas las visitas hasta el día de la extracción. Recientemente se ha validado el tipo y el nivel de la cirugía. Los pacientes se dividirán en 3 subgrupos según el tipo y el nivel de la cirugía de gastrocsoleo.

La variable de resultado, "fracaso", utilizada para el criterio de valoración compuesto secundario; "la proporción de pacientes con fracaso", se creará utilizando las variables dicotómicas basadas en la extensión de la rodilla, la dorsiflexión del tobillo según se define, a partir de cualquiera de las evaluaciones válidas para cada participante del estudio. Si alguna de las variables de alguna de las evaluaciones válidas indicó fracaso, la variable toma el valor 1, si no lo hizo, toma el valor 0. Las evaluaciones válidas se definieron como cualquier evaluación entre el día de la cirugía y el final del seguimiento. -up, que no sigue una evaluación previa donde se detectó falla.

Análisis

Los datos de referencia se resumirán estratificados por grupo quirúrgico. N, media, desviación estándar, mínimo y máximo resumirán las variables continuas, mientras que el número y el porcentaje resumirán las variables categóricas de eficacia. Los datos de resultados de ROM se describirán mediante diagramas de espagueti con medias de grupo añadidas y los resultados de supervivencia se describirán mediante curvas de fracaso. Los resúmenes de datos de resultados se estratificarán por grupos de subdiagnósticos, USCP y BSCP, con el fin de realizar un análisis exploratorio de las diferencias en los resultados quirúrgicos.

Los análisis de los resultados primarios continuos, la flexión de la rodilla y la dorsiflexión del tobillo, se realizarán mediante el modelado de efectos mixtos lineales, como se describe a continuación. Las diferencias en el desarrollo medio durante el tiempo de seguimiento se evaluarán utilizando una prueba de razón de verosimilitud de una cola al nivel de significación del 5 %.

Los criterios de valoración secundarios se evaluarán utilizando métodos de análisis de supervivencia, como las estimaciones de Kaplan Meier de las curvas de falla junto con los intervalos de confianza y los análisis de regresión de Cox, como se describe a continuación, se evaluarán mediante una prueba de razón de probabilidad de una cola al 5 % de nivel de significación.

La variación en las diferencias entre los grupos quirúrgicos que comparan los subgrupos de USCP y BSCP se explorará en un análisis de interacción utilizando un análisis de regresión de efectos mixtos lineales, también definido a continuación.