- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05792709
Efectos de la terapia motora oral en niños con parálisis cerebral
19 de marzo de 2023 actualizado por: Hafiza Shabnum Noor, Riphah International University
Efectos de la Terapia Motora Oral en Niños con Parálisis Cerebral; Un ensayo de control aleatorio
: La PC es una condición del neurodesarrollo.
Conjunto de alteraciones irreversibles del desarrollo del movimiento y la postura, que dan lugar a una limitación de la actividad.
La parálisis cerebral adquirida puede ser el resultado de una variedad de problemas que surgen después de los primeros 28 días de vida de un bebé.
Ahora se puede hacer un diagnóstico de PC tan pronto como a las 16 semanas.
Los patólogos del habla y el lenguaje (SLP, por sus siglas en inglés) comenzaron a colaborar con los OT y los PT para bebés y niños pequeños que también luchan con impedimentos del habla y trastornos de la alimentación y la deglución.
Para su tratamiento se diseñaron ejercicios motores orales (OMEs), también conocidos como "ejercicios bucales", "entrenamiento motor oral sin habla" y "tratamiento motor oral".
El objetivo de este estudio fue evaluar los efectos de los ejercicios motores orales en niños con parálisis cerebral que tienen dificultades para comer y tragar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 17 millones de personas en todo el mundo viven con parálisis cerebral (PC), lo que la convierte en la discapacidad física más común entre los niños.
La PC es una condición del neurodesarrollo[1].
La parálisis cerebral es una clasificación adecuada de la condición y sus déficits asociados porque la palabra cerebral significa "perteneciente al cerebro" y parálisis significa "pérdida de control muscular".
En 2005, el Consenso Internacional eligió un conjunto de deficiencias irreversibles del desarrollo del movimiento y la postura, que dan lugar a una limitación de la actividad, que están vinculadas a alteraciones no progresivas que ocurrieron en el desarrollo del feto o del cerebro infantil, como definición oficial de PC [2]. ].
Es importante tener en cuenta que la frase "parálisis cerebral" se refiere a un espectro de condiciones, cada una de las cuales tiene su propia apariencia, conjunto de síntomas y tasa de prevalencia dentro de la población general.
Además de los síntomas musculoesqueléticos y neurológicos de la parálisis cerebral, también son comunes la epilepsia y otras deficiencias sensoriales y cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lahore, Pakistán
- Hafiza Shabnum Noor
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistán
- Hafiza Shabnum Noor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños con PC ya diagnosticados con dificultades de alimentación y deglución.
- Rango de edad: 4 a 13 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cualquier condición mórbida como epilepsia no controlada.
- Pacientes con NG o sonda de alimentación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Motora Bucal
Estos son ejercicios diseñados para aumentar el rango de movimiento en la lengua, los labios y la mandíbula, lo que ayudó en el funcionamiento del habla y/o la deglución.
Es importante mover el área designada lo más posible en cada dirección hasta sentir que los músculos se estiran.
Deténgase si siente algún dolor y menciónelo al logopeda o al médico.
Practique estos ejercicios, de una vez, 10 veces al día.
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En la terapia Tradicional daremos terapia cognitiva y articular a los pacientes.
Otros nombres:
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Otro: Terapia Tradicional
semanas se brindó terapia del habla tradicional.
Se utilizaron habilidades previas al lenguaje (vocalizaciones), lenguajes de señas manuales, gestos, tableros de comunicación con imágenes, dispositivos de comunicación de salida de voz.
Jugar y hablar, usar imágenes, libros, objetos o eventos en curso para ayudar al desarrollo del lenguaje.
Uso de ejercicios de repetición para desarrollar habilidades de habla y lenguaje.
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En la terapia Tradicional daremos terapia cognitiva y articular a los pacientes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala motora oral de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 16 semanas
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Esta herramienta se utiliza para evaluar la postura, la movilidad de la mandíbula, la actividad de la lengua, los labios, el comportamiento de alimentación, los reflejos anormales y el control de la respiración.
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hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de severidad y frecuencia del babeo
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Esta herramienta se utiliza para comprobar la gravedad del babeo.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ghazal Awais, MS-SLP, Riphah International University
- Investigador principal: Hafiza Shabnum Noor, MS-SLP, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turra GS, Schwartz IVD, Almeida ST, Martinez CC, Bridi M, Barreto SSM. Efficacy of speech therapy in post-intubation patients with oropharyngeal dysphagia: a randomized controlled trial. Codas. 2021 Apr 26;33(2):e20190246. doi: 10.1590/2317-1782/20202019246. eCollection 2021.
- Sigan SN, Uzunhan TA, Aydinli N, Eraslan E, Ekici B, Caliskan M. Effects of oral motor therapy in children with cerebral palsy. Ann Indian Acad Neurol. 2013 Jul;16(3):342-6. doi: 10.4103/0972-2327.116923.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR & AHS/22/0646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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