Cohorte de pacientes STEMI 2 (HIBISCUS STEMI)
13 de mayo de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Cohorte de pacientes para identificar marcadores biológicos y de imagen de resultados cardiovasculares en infarto de miocardio con elevación de ST
El infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) es una afección aguda que representa el 75% de las muertes súbitas en adultos mayores de 35 años y más de la mitad de todos los casos de insuficiencia cardíaca crónica. Sin embargo, el mecanismo del infarto de miocardio sigue siendo poco conocido. En la actualidad no existe un sistema de información nacional para el infarto de miocardio, como sí lo hay para otras enfermedades como la esclerosis múltiple (cohorte OFSEP).
El objetivo de esta cohorte es permitir la realización de estudios y proyectos de investigación sobre la epidemiología descriptiva del infarto de miocardio, el seguimiento de los pacientes en tratamiento (seguridad, eficacia), la calidad de vida y las consecuencias funcionales del infarto, y la investigación de nuevas novedades biológicas y biomarcadores de pronóstico por imagen. Su objetivo general es proporcionar a investigadores, médicos hospitalarios, médicos internos, académicos o industriales una herramienta epidemiológica de calidad para la investigación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Thomas BOCHATON, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 35 75 41
- Correo electrónico: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yvonne VARILLON
- Número de teléfono: +33 04 72 35 69 64
- Correo electrónico: yvonne.varillon@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Rhone
-
Bron, Rhone, Francia, 69500
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Contacto:
- Thomas BOCHATON, Dr
- Número de teléfono: +33 04 72 35 75 41
- Correo electrónico: thomas.bochaton@chu-lyon.fr
-
Lyon, Rhone, Francia, 69004
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon - HOPITAL DE LA CROIX ROUSSE
-
Contacto:
- Brahim HARBAOUI, Pr
- Número de teléfono: +33 04 72 35 58 25
- Correo electrónico: brahim.harbaoui@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Diagnóstico de STEMI definido por elevación del segmento ST ≥ 0,2 mV en 2 derivaciones contiguas en un ECG de 12 derivaciones.
- Gestión en primaria ACT
- Consentimiento informado oral previo seguido de consentimiento informado firmado tan pronto como sea posible.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de STEMI no confirmado en la angiografía
- Incapacidad para dar al sujeto información informada.
- Falta de cobertura por un régimen de seguridad social
- Contraindicación evidente para la resonancia magnética inyectada (claustrofobia, marcapasos, desfibrilador o cuerpo metálico (ferromagnético), insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min), alergia conocida al medio de contraste….)
- Mujer embarazada o en edad fértil sin anticoncepción eficaz, mujer lactante.
- Privación de derechos civiles (curadores, tutela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de cohorte
Paciente con infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
|
1 resonancia magnética al mes con inyección de gadolinio
Biocolección a partir de muestras de sangre (H0, H4, H24, H48, 1 mes, 1 año), orina (H48) y heces (hospitalización inicial).
Cuestionarios EQ-5D-5L y HAD al mes y al año.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigación de nuevos marcadores potenciales
Periodo de tiempo: 1 año
|
Ensayos de biomarcadores (pronóstico y diagnóstico) entre la inclusión y el seguimiento al año (H0, H4, H24, H48, M1, M12 desde la revascularización de urgencia)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cálculo del tamaño del infarto en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Medición de lesiones por reperfusión en resonancia magnética (masa en gramos)
|
1 mes
|
|
Farmacoepidemiología del infarto de miocardio.
Periodo de tiempo: 5 años
|
Descripción y evolución del tratamiento médico de los pacientes desde el alta hospitalaria hasta los 5 años de seguimiento.
|
5 años
|
|
Eventos entre la inclusión y el seguimiento a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
|
Tiempo hasta un evento cardiovascular adverso mayor
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
3 de junio de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
3 de junio de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL22_0991
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .