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Coorte di pazienti STEMI 2 (HIBISCUS STEMI)

13 maggio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Coorte di pazienti per identificare marcatori biologici e di imaging degli esiti cardiovascolari nell'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST

L'infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) è una condizione acuta che rappresenta il 75% delle morti improvvise negli adulti di età superiore ai 35 anni e più della metà di tutti i casi di insufficienza cardiaca cronica. Tuttavia, il meccanismo dell'infarto del miocardio rimane poco conosciuto. Allo stato attuale non esiste un sistema informativo nazionale per l'infarto del miocardio, come invece esiste per altre malattie come la sclerosi multipla (coorte OFSEP).

Lo scopo di questa coorte è quello di consentire lo svolgimento di studi e progetti di ricerca sull'epidemiologia descrittiva dell'infarto miocardico, il monitoraggio dei pazienti sottoposti a trattamento (sicurezza, efficacia), la qualità della vita e le conseguenze funzionali dell'infarto e la ricerca di nuovi sviluppi biologici e biomarcatori prognostici di imaging. Il suo obiettivo generale è fornire a ricercatori, medici ospedalieri, stagisti medici, accademici o industriali uno strumento epidemiologico di qualità per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francia, 69500
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Contatto:
      • Lyon, Rhone, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Diagnosi di STEMI definita da elevazione del segmento ST ≥ 0,2 mV in 2 derivazioni contigue su un ECG a 12 derivazioni.
  • Gestione in ACT primaria
  • Previo consenso informato orale seguito da consenso informato firmato il prima possibile.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di STEMI non confermata all'angiografia
  • Incapacità di fornire al soggetto informazioni informate
  • Mancanza di copertura da parte di un regime di sicurezza sociale
  • Evidente controindicazione alla risonanza magnetica iniettata (claustrofobia, pacemaker, defibrillatore o corpo metallico (ferromagnetico), grave insufficienza renale (GFR<30 ml/min), nota allergia al mezzo di contrasto....)
  • Donna incinta o donna in età fertile senza contraccezione efficace, donna che allatta.
  • Privazione dei diritti civili (curatori, tutela, tutela della giustizia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di coorte
paziente con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST.
Altro: Risonanza magnetica
1 risonanza magnetica a 1 mese con iniezione di gadolinio
Biologico: Bioraccolta
Bioraccolta da campioni di sangue (H0, H4, H24, H48, 1 mese, 1 anno), urina (H48) e fecale (ricovero iniziale).
Comportamentale: Domande sulla qualità della vita
EQ-5D-5L e questionari HAD a 1 mese e 1 anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricerca di potenziali nuovi marcatori
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi dei biomarcatori (prognosi e diagnosi) tra inclusione e follow-up a un anno (H0, H4, H24, H48, M1, M12 dalla rivascolarizzazione di emergenza)
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo della dimensione dell'infarto sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 mese
Misurazione delle lesioni da riperfusione alla risonanza magnetica (massa in grammi)
1 mese
Farmacoepidemiologia dell'infarto del miocardio.
Lasso di tempo: 5 anni
Descrizione ed evoluzione del trattamento medico dei pazienti tra la dimissione ospedaliera e il follow-up a 5 anni.
5 anni
Eventi tra l'inclusione e il follow-up a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo a un evento avverso cardiovascolare maggiore
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

3 giugno 2033

Completamento dello studio (Stimato)

3 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL22_0991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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