Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kohorta pacientů se STEMI 2 (HIBISCUS STEMI)

7. února 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Skupina pacientů k identifikaci biologických a zobrazovacích markerů kardiovaskulárních výsledků u infarktu myokardu s ST elevací

Infarkt myokardu s elevace segmentu ST (STEMI) je akutní stav, který představuje 75 % náhlých úmrtí u dospělých nad 35 let a více než polovinu všech případů chronického srdečního selhání. Mechanismus infarktu myokardu však zůstává nedostatečně objasněn. V současné době neexistuje národní informační systém pro infarkt myokardu, jako je tomu u jiných onemocnění, jako je roztroušená skleróza (kohorta OFSEP).

Účelem této kohorty je umožnit provádění studií a výzkumných projektů v oblasti deskriptivní epidemiologie infarktu myokardu, sledování pacientů podstupujících léčbu (bezpečnost, účinnost), kvality života a funkčních následků infarktu a výzkumu nových biologických a zobrazování prognostických biomarkerů. Jeho obecným cílem je poskytnout výzkumným pracovníkům, nemocničním lékařům, lékařským stážistům, akademikům nebo průmyslníkům kvalitní epidemiologický nástroj pro výzkum.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Francie, 69500
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Kontakt:
      • Lyon, Rhone, Francie, 69004
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital de la Croix Rousse
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Diagnóza STEMI definovaná elevací ST segmentu ≥ 0,2 mV ve 2 sousedících svodech na 12svodovém EKG.
  • Management v primární ACT
  • Předchozí ústní informovaný souhlas následovaný co nejdříve podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza STEMI nebyla potvrzena na angiografii
  • Neschopnost podat subjektu informované informace
  • Nedostatek pokrytí systémem sociálního zabezpečení
  • Zřejmá kontraindikace injekčního zobrazování magnetickou rezonancí (klaustrofobie, kardiostimulátor, defibrilátor nebo kovové těleso (feromagnetické), těžká renální insuficience (GFR<30 ml/min), známá alergie na kontrastní látku ....)
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku bez účinné antikoncepce, kojící žena.
  • Zbavení občanských práv (kurátoři, opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina kohorty
pacient s infarktem myokardu s elevací ST segmentu.
Jiný: MRI
1 MRI za 1 měsíc s injekcí gadolinia
Biologický: Biosběr
Biosběr ze vzorků krve (H0, H4, H24, H48, 1 měsíc, 1 rok), moči (H48) a stolice (počáteční hospitalizace).
Behaviorální: Dotazníky kvality života
Dotazníky EQ-5D-5L a HAD po 1 měsíci a 1 roce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výzkum potenciálních nových markerů
Časové okno: 1 rok
Stanovení biomarkerů (prognóza a diagnóza) mezi zařazením a jednoročním sledováním (H0, H4, H24, H48, M1, M12 od nouzové revaskularizace)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet velikosti infarktu na MRI
Časové okno: 1 měsíc
Měření reperfuzních lézí na MRI (hmotnost v gramech)
1 měsíc
Farmakoepidemiologie infarktu myokardu.
Časové okno: 5 let
Popis a vývoj lékařské péče pacientů mezi propuštěním z nemocnice a 5letým sledováním.
5 let
Události mezi zařazením a 5letým sledováním
Časové okno: 5 let
Čas do závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. června 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL22_0991

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit