Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kohort av STEMI-pasienter 2 (HIBISCUS STEMI)

7. februar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Kohort av pasienter for å identifisere biologiske og bildedannende markører for kardiovaskulære utfall ved hjerteinfarkt med ST-elevasjon

ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) er en akutt tilstand som står for 75 % av plutselige dødsfall hos voksne over 35 år og mer enn halvparten av alle tilfeller av kronisk hjertesvikt. Mekanismen for hjerteinfarkt er imidlertid fortsatt dårlig forstått. For tiden finnes det ikke noe nasjonalt informasjonssystem for hjerteinfarkt, slik det er for andre sykdommer som multippel sklerose (OFSEP-kohort).

Formålet med denne kohorten er å gjøre det mulig å gjennomføre studier og forskningsprosjekter på beskrivende epidemiologi ved hjerteinfarkt, overvåking av pasienter under behandling (sikkerhet, effekt), livskvalitet og funksjonelle konsekvenser av infarkt, samt forskning på nye biologiske og avbildning prognostiske biomarkører. Dens generelle mål er å gi forskere, sykehusutøvere, medisinske praktikanter, akademikere eller industrifolk et epidemiologisk kvalitetsverktøy for forskning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone
      • Bron, Rhone, Frankrike, 69500
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
        • Ta kontakt med:
      • Lyon, Rhone, Frankrike, 69004
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital de la Croix Rousse
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnose av STEMI definert av ST-segmentelevasjon ≥ 0,2 mV i 2 sammenhengende avledninger på et 12-avlednings EKG.
  • Ledelse i primær ACT
  • Forutgående muntlig informert samtykke etterfulgt av signert informert samtykke så snart som mulig.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av STEMI ikke bekreftet på angiografi
  • Manglende evne til å gi emnet informert informasjon
  • Manglende dekning av en trygdeordning
  • Åpenbar kontraindikasjon for injisert magnetisk resonansavbildning (klaustrofobi, pacemaker, defibrillator eller en metallisk kropp (ferromagnetisk), alvorlig nyresvikt (GFR <30 ml/min), kjent allergi mot kontrastmidlet ....)
  • Gravid kvinne eller kvinne i fertil alder uten effektiv prevensjon, ammende kvinne.
  • Fratakelse av sivile rettigheter (kuratorer, vergemål, rettssikkerhet)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Kohortgruppe
pasient med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
Annen: MR
1 MR etter 1 måned med gadoliniuminjeksjon
Biologisk: Biosamling
Bioinnsamling fra blodprøver (H0, H4, H24, H48, 1 måned, 1 år), urin (H48) og avføring (første sykehusinnleggelse).
Atferdsmessig: Spørsmål om livskvalitet
EQ-5D-5L og HADDE spørreundersøkelser ved 1 måned og 1 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskning av potensielle nye markører
Tidsramme: 1 år
Biomarkøranalyser (prognose og diagnose) mellom inkludering og ett års oppfølging (H0, H4, H24, H48, M1, M12 siden akutt revaskularisering)
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av infarktstørrelse på MR
Tidsramme: 1 måned
Måling av reperfusjonslesjoner på MR (masse i gram)
1 måned
Farmakoepidemiologi av hjerteinfarkt.
Tidsramme: 5 år
Beskrivelse og utvikling av pasienters medisinske behandling mellom utskrivning og 5 års oppfølging.
5 år
Hendelser mellom inkludering og 5 års oppfølging
Tidsramme: 5 år
Tid for en alvorlig kardiovaskulær hendelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

3. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

3. juni 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL22_0991

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteinfarkt

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere