El papel de la activación de los macrófagos en la lesión pulmonar posterior a la exposición al ozono
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey
Macrófagos activados y toxicidad del ozono II
El propósito del estudio es comprender mejor los mecanismos de lesión pulmonar por exposición al ozono.
Los sujetos participarán en dos sesiones de exposición: aire filtrado y 0,2 ppm de ozono.
Las visitas de exposición se realizarán con al menos 2 semanas de diferencia.
Se pedirá a los sujetos que produzcan esputo al toser después de cada exposición.
Las muestras se analizarán para determinar la actividad de los macrófagos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se les pedirá a los sujetos que vengan al centro clínico Rutgers EOHSI (Piscataway, NJ) para 5 visitas de estudio.
Se realizará un examen físico para determinar la elegibilidad en la primera visita del estudio.
Si el sujeto está sano y es capaz de producir una muestra de esputo, se le programarán visitas de exposición de 2 3 horas, con al menos 2 semanas de diferencia.
Una exposición será al aire limpio y la otra exposición será a 0,2 ppm de ozono.
Durante las exposiciones, se les pedirá a los sujetos que anden en bicicleta de forma intermitente (aproximadamente cada 15 minutos).
Se programará una visita de seguimiento para la recolección de esputo 24, 48 o 72 horas después de cada visita de exposición.
También se recolectarán muestras de sangre y aliento exhalado en cada visita.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kathleen Black, PhD
- Número de teléfono: 8484456049
- Correo electrónico: kgblack@eohsi.rutgers.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adriana De Resende
- Número de teléfono: 848-445-0178
- Correo electrónico: ad998@eohsi.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Reclutamiento
- Rutgers - EOHSI
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Contacto:
- Adriana De Resende
- Número de teléfono: 848-445-0178
- Correo electrónico: ad998@eohsi.rutgers.edu
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Contacto:
- Kathy Black, PhD
- Número de teléfono: 848-445-6049
- Correo electrónico: kgblack@eohsi.rutgers.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vacunados contra el COVID-19
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular
- Enfermedad respiratoria
- Síntomas respiratorios o de COVID-19 recientes (en las últimas 4 semanas)
- Diabetes
- El embarazo
- Infección por VIH
- Antecedentes de tabaquismo en los últimos 5 años.
- Afecciones ortopédicas o reumatológicas que podrían interferir con el uso de la bicicleta
- Incapacidad para producir un tapón de esputo en la selección
- Uso diario de suplementos antioxidantes, excluyendo los de un multivitamínico. Estos suplementos incluyen vitamina C o E, selenio, betacaroteno, licopeno, luteína, zeaxantina y ginkgo biloba. El investigador principal revisará los suplementos que se tomen con menos frecuencia pero al menos una vez a la semana para determinar la elegibilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aire limpio, luego ozono
Los sujetos estarán expuestos a aire limpio durante 3 horas en la primera visita de exposición y a 0,2 ppm de ozono durante 3 horas en la segunda visita de exposición.
Las visitas se realizarán con al menos 2 semanas de diferencia.
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Los sujetos estarán expuestos al aire limpio durante 3 horas.
Los sujetos estarán expuestos a 0,2 ppm de ozono durante 3 horas.
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Experimental: Ozono, luego aire limpio
Los sujetos estarán expuestos a 0,2 ppm de ozono durante 3 horas en la primera visita de exposición y aire limpio durante 3 horas en la segunda visita de exposición.
Las visitas se realizarán con al menos 2 semanas de diferencia.
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Los sujetos estarán expuestos al aire limpio durante 3 horas.
Los sujetos estarán expuestos a 0,2 ppm de ozono durante 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad metabólica de las células inflamatorias en el esputo inducido
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 días de la exposición
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La actividad metabólica de las células inflamatorias en el esputo se evaluará mediante la medición de la producción de ATP.
La medición se realizará en un Agilent Seahorse mediante un ensayo Mitoplate.
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Dentro de los 3 días de la exposición
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Howard M Kipen, MD, Rutgers School of Public Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2022002024
- R01ES004738 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .