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Il ruolo dell'attivazione dei macrofagi nelle lesioni polmonari a seguito dell'esposizione all'ozono

12 dicembre 2025 aggiornato da: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Macrofagi attivati ​​e tossicità dell'ozono II

Lo scopo dello studio è comprendere meglio i meccanismi del danno polmonare dovuto all'esposizione all'ozono. I soggetti parteciperanno a due sessioni di esposizione: aria filtrata e 0,2 ppm di ozono. Le visite di esposizione saranno distanziate di almeno 2 settimane. Ai soggetti verrà chiesto di produrre espettorato attraverso la tosse dopo ogni esposizione. I campioni saranno analizzati per l'attività dei macrofagi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai soggetti verrà chiesto di venire al centro clinico Rutgers EOHSI (Piscataway, NJ) per 5 visite di studio. Durante la prima visita di studio verrà effettuato un esame fisico per determinare l'idoneità. Se il soggetto è sano e in grado di produrre un campione di espettorato, verrà quindi programmato per 2 visite di esposizione di 3 ore, a distanza di almeno 2 settimane. Un'esposizione sarà all'aria pulita e l'altra esposizione sarà a 0,2 ppm di ozono. Durante le esposizioni, ai soggetti verrà richiesto di utilizzare una cyclette in modo intermittente (circa ogni 15 minuti). Sarà programmata una visita di follow-up per la raccolta dell'espettorato 24, 48 o 72 ore dopo ogni visita di esposizione. Ad ogni visita verranno raccolti anche campioni di sangue e respiro esalato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vaccinato contro il COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiovascolare
  • Malattia respiratoria
  • Sintomi respiratori o COVID-19 recenti (entro 4 settimane).
  • Diabete
  • Gravidanza
  • Infezione da HIV
  • Storia del fumo negli ultimi 5 anni.
  • Condizioni ortopediche o reumatologiche che potrebbero interferire con l'uso della bicicletta
  • Incapacità di produrre un tappo di espettorato allo screening
  • Uso quotidiano di integratori antiossidanti, esclusi quelli in un multivitaminico. Questi integratori includono vitamina C o E, selenio, beta-carotene, licopene, luteina, zeaxantina e ginkgo biloba. Supplementi presi meno frequentemente ma almeno una volta alla settimana saranno esaminati dal ricercatore principale per la determinazione dell'ammissibilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aria pulita, poi ozono
I soggetti saranno esposti all'aria pulita per 3 ore alla prima visita di esposizione e 0,2 ppm di ozono per 3 ore alla seconda visita di esposizione. Le visite saranno distanziate di almeno 2 settimane.
Altro: Aria pulita
I soggetti saranno esposti all'aria pulita per 3 ore.
Altro: Ozono
I soggetti saranno esposti a 0,2 ppm di ozono per 3 ore.
Sperimentale: Ozono, poi aria pulita
I soggetti saranno esposti a 0,2 ppm di ozono per 3 ore alla prima visita di esposizione e aria pulita per 3 ore alla seconda visita di esposizione. Le visite saranno distanziate di almeno 2 settimane.
Altro: Aria pulita
I soggetti saranno esposti all'aria pulita per 3 ore.
Altro: Ozono
I soggetti saranno esposti a 0,2 ppm di ozono per 3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività metabolica delle cellule infiammatorie nell'espettorato indotto
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'esposizione
L'attività metabolica delle cellule infiammatorie nell'espettorato sarà valutata misurando la produzione di ATP. La misurazione sarà effettuata su un cavalluccio marino Agilent utilizzando un saggio Mitoplate.
Entro 3 giorni dall'esposizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Howard M Kipen, MD, Rutgers School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2022002024
  • R01ES004738 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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