オゾン曝露後の肺損傷におけるマクロファージ活性化の役割
2023年6月8日 更新者：Howard M. Kipen, MD, MPH、Rutgers, The State University of New Jersey
活性化マクロファージとオゾン毒性 II
この研究の目的は、オゾン暴露による肺損傷のメカニズムをよりよく理解することです。
被験者は、ろ過された空気と 0.2 ppm オゾンの 2 つの暴露セッションに参加します。
暴露訪問は、少なくとも2週間間隔で行われます。
被験体は、曝露のたびに咳をして喀痰を出すように求められます。
サンプルは、マクロファージ活性について分析されます。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、5回の研究訪問のためにRutgers EOHSI臨床センター（ピスカタウェイ、ニュージャージー州）に来るように求められます。
適格性を判断するための身体検査は、最初の研究訪問時に行われます。
被験者が健康で喀痰サンプルを採取できる場合は、少なくとも 2 週間間隔で 3 時間の曝露を 2 回受ける予定です。
1 つはきれいな空気への曝露で、もう 1 つは 0.2 ppm のオゾンへの曝露です。
曝露の間、被験者はエアロバイクに断続的に（約15分ごとに）乗るように求められます。
喀痰採取のためのフォローアップ訪問は、各暴露訪問の 24、48、または 72 時間後に予定されます。
血液と呼気のサンプルも各来院時に採取されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kathleen Black, PhD
- 電話番号：8484456049
- メール：kgblack@eohsi.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Adriana De Resende
- 電話番号：848-445-0178
- メール：ad998@eohsi.rutgers.edu
研究場所
-
-
New Jersey
-
Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
- 募集
- Rutgers - EOHSI
-
コンタクト：
- Adriana De Resende
- 電話番号：848-445-0178
- メール：ad998@eohsi.rutgers.edu
-
コンタクト：
- Kathy Black, PhD
- 電話番号：848-445-6049
- メール：kgblack@eohsi.rutgers.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- COVID-19 のワクチン接種済み
除外基準:
- 循環器疾患
- 呼吸器疾患
- 最近（4週間以内）の呼吸器またはCOVID-19の症状
- 糖尿病
- 妊娠
- HIV感染症
- 過去5年以内の喫煙歴。
- 自転車の使用を妨げる整形外科またはリウマチの状態
- スクリーニング時に喀痰を生成できない
- マルチビタミンに含まれるものを除く、抗酸化サプリメントの毎日の使用。 これらのサプリメントには、ビタミン C または E、セレン、ベータカロテン、リコピン、ルテイン、ゼアキサンチン、イチョウが含まれます。 サプリメントの摂取頻度は低いが、少なくとも週に 1 回は、適格性の決定のために主任研究者によって審査されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：きれいな空気、そしてオゾン
被験者は、最初の暴露訪問で3時間、2回目の暴露訪問で0.2ppmのオゾンに3時間、きれいな空気に暴露されます。
訪問は少なくとも2週間間隔で行われます。
|
被験者はきれいな空気に3時間さらされます。
被験者は0.2 ppmのオゾンに3時間曝露されます。
|
|
実験的：オゾン、きれいな空気
被験者は、最初の曝露来院時に 3 時間 0.2 ppm オゾンに曝露され、2 回目の曝露来院時に 3 時間清浄な空気に曝露されます。
訪問は少なくとも2週間間隔で行われます。
|
被験者はきれいな空気に3時間さらされます。
被験者は0.2 ppmのオゾンに3時間曝露されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
誘発喀痰中の炎症細胞の代謝活性
時間枠：暴露後3日以内
|
喀痰中の炎症細胞の代謝活性は、ATP産生の測定によって評価されます。
測定は、Mitoplate アッセイを使用して、Agilent Seahorse で行われます。
|
暴露後3日以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Howard M Kipen, MD、Rutgers School of Public Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月20日
最初の投稿 (実際)
2023年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月8日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2022002024
- R01ES004738 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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