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Die Rolle der Makrophagenaktivierung bei Lungenverletzungen nach Ozonbelastung

12. Dezember 2025 aktualisiert von: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Aktivierte Makrophagen und Ozontoxizität II

Ziel der Studie ist es, die Mechanismen der Lungenschädigung durch Ozonbelastung besser zu verstehen. Die Probanden nehmen an zwei Expositionssitzungen teil: gefilterte Luft und 0,2 ppm Ozon. Die Expositionsbesuche werden mindestens 2 Wochen auseinander liegen. Die Probanden werden gebeten, nach jeder Exposition durch Husten Auswurf zu produzieren. Die Proben werden auf Makrophagenaktivität analysiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden gebeten, für 5 Studienbesuche in das klinische Zentrum Rutgers EOHSI (Piscataway, NJ) zu kommen. Beim ersten Studienbesuch wird eine körperliche Untersuchung zur Feststellung der Eignung durchgeführt. Wenn der Proband gesund ist und eine Sputumprobe produzieren kann, wird er/sie für 2 3-stündige Expositionsbesuche im Abstand von mindestens 2 Wochen eingeplant. Eine Exposition erfolgt gegenüber sauberer Luft und die andere gegenüber 0,2 ppm Ozon. Während der Expositionen werden die Probanden gebeten, intermittierend (etwa alle 15 Minuten) Fahrradergometer zu fahren. Ein Folgebesuch zur Sputumentnahme wird entweder 24, 48 oder 72 Stunden nach jedem Expositionsbesuch geplant. Bei jedem Besuch werden auch Blut- und Atemluftproben entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gegen COVID-19 geimpft

Ausschlusskriterien:

  • Herzkreislauferkrankung
  • Atemwegserkrankung
  • Kürzliche (innerhalb von 4 Wochen) Atemwegs- oder COVID-19-Symptome
  • Diabetes
  • Schwangerschaft
  • HIV infektion
  • Geschichte des Rauchens in den letzten 5 Jahren.
  • Orthopädische oder rheumatologische Erkrankungen, die die Nutzung des Fahrrads beeinträchtigen würden
  • Unfähigkeit, beim Screening einen Sputumpfropfen zu produzieren
  • Tägliche Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln, ausgenommen solche in einem Multivitaminpräparat. Diese Nahrungsergänzungsmittel umfassen Vitamin C oder E, Selen, Beta-Carotin, Lycopin, Lutein, Zeaxanthin und Ginkgo Biloba. Ergänzungen, die seltener, aber mindestens einmal pro Woche eingenommen werden, werden vom Hauptprüfarzt auf Eignungsfeststellung überprüft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saubere Luft, dann Ozon
Die Probanden werden beim ersten Expositionsbesuch 3 Stunden lang sauberer Luft und beim zweiten Expositionsbesuch 3 Stunden lang 0,2 ppm Ozon ausgesetzt. Die Besuche werden mindestens 2 Wochen auseinander liegen.
Sonstiges: Saubere Luft
Die Probanden werden 3 Stunden lang sauberer Luft ausgesetzt.
Sonstiges: Ozon
Die Probanden werden 3 Stunden lang 0,2 ppm Ozon ausgesetzt.
Experimental: Ozon, dann saubere Luft
Die Probanden werden beim ersten Expositionsbesuch 3 Stunden lang 0,2 ppm Ozon und beim zweiten Expositionsbesuch 3 Stunden lang sauberer Luft ausgesetzt. Die Besuche werden mindestens 2 Wochen auseinander liegen.
Sonstiges: Saubere Luft
Die Probanden werden 3 Stunden lang sauberer Luft ausgesetzt.
Sonstiges: Ozon
Die Probanden werden 3 Stunden lang 0,2 ppm Ozon ausgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stoffwechselaktivität von Entzündungszellen im induzierten Sputum
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach Exposition
Die metabolische Aktivität von Entzündungszellen im Sputum wird durch die Messung der ATP-Produktion bewertet. Die Messung wird auf einem Agilent Seahorse unter Verwendung eines Mitoplate-Assays durchgeführt.
Innerhalb von 3 Tagen nach Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard M Kipen, MD, Rutgers School of Public Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2022002024
  • R01ES004738 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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