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O Papel da Ativação de Macrófagos em Lesões Pulmonares Após Exposição ao Ozônio

8 de junho de 2023 atualizado por: Howard M. Kipen, MD, MPH, Rutgers, The State University of New Jersey

Macrófagos Ativados e Toxicidade do Ozônio II

O objetivo do estudo é entender melhor os mecanismos de lesão pulmonar pela exposição ao ozônio. Os sujeitos participarão de duas sessões de exposição: ar filtrado e 0,2 ppm de ozônio. As visitas de exposição terão pelo menos 2 semanas de intervalo. Os indivíduos serão solicitados a produzir escarro através da tosse após cada exposição. As amostras serão analisadas quanto à atividade de macrófagos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os indivíduos serão solicitados a comparecer ao centro clínico Rutgers EOHSI (Piscataway, NJ) para 5 visitas de estudo. Um exame físico para determinar a elegibilidade será feito na primeira visita do estudo. Se o sujeito for saudável e capaz de produzir uma amostra de escarro, ele/ela será agendado para 2 visitas de exposição de 3 horas, com pelo menos 2 semanas de intervalo. Uma exposição será ao ar limpo e a outra exposição será a 0,2 ppm de ozônio. Durante as exposições, os sujeitos serão solicitados a andar de bicicleta ergométrica de forma intermitente (aproximadamente a cada 15 minutos). Uma visita de acompanhamento para coleta de escarro será agendada 24, 48 ou 72 horas após cada visita de exposição. Amostras de sangue e ar expirado também serão coletadas em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vacinado contra a COVID-19

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular
  • Doença respiratória
  • Sintomas respiratórios ou COVID-19 recentes (dentro de 4 semanas)
  • Diabetes
  • Gravidez
  • Infecção pelo HIV
  • Histórico de tabagismo nos últimos 5 anos.
  • Condições ortopédicas ou reumatológicas que possam interferir no uso da bicicleta
  • Incapacidade de produzir um tampão de escarro na triagem
  • Uso diário de suplementos antioxidantes, excluindo os multivitamínicos. Esses suplementos incluem vitamina C ou E, selênio, beta-caroteno, licopeno, luteína, zeaxantina e ginkgo biloba. Suplementos tomados com menos frequência, mas pelo menos uma vez por semana, serão revisados ​​pelo investigador principal para determinação de elegibilidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ar limpo, depois ozônio
Os indivíduos serão expostos ao ar limpo por 3 horas na primeira visita de exposição e 0,2 ppm de ozônio por 3 horas na segunda visita de exposição. As visitas terão pelo menos 2 semanas de intervalo.
Outro: Ar puro
Os indivíduos serão expostos ao ar limpo por 3 horas.
Outro: Ozônio
Os indivíduos serão expostos a 0,2 ppm de ozônio por 3 horas.
Experimental: Ozônio, depois ar limpo
Os indivíduos serão expostos a 0,2 ppm de ozônio por 3 horas na primeira visita de exposição e ar limpo por 3 horas na segunda visita de exposição. As visitas terão pelo menos 2 semanas de intervalo.
Outro: Ar puro
Os indivíduos serão expostos ao ar limpo por 3 horas.
Outro: Ozônio
Os indivíduos serão expostos a 0,2 ppm de ozônio por 3 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade metabólica de células inflamatórias em escarro induzido
Prazo: Dentro de 3 dias de exposição
A atividade metabólica das células inflamatórias no escarro será avaliada pela medida da produção de ATP. A medição será feita em um Agilent Seahorse usando um Ensaio Mitoplate.
Dentro de 3 dias de exposição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard M Kipen, MD, Rutgers School of Public Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2022002024
  • R01ES004738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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