- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05797155
Una intervención de disonancia cognitiva basada en una aplicación móvil para dejar de fumar (Support2Quit)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto de investigación evaluará la aplicación móvil CoQuit para dejar de fumar reclutando a 500 fumadores adultos diarios a través de las redes sociales y aleatorizándolos a la aplicación CoQuit o a una aplicación que tenga un contenido similar pero sin tareas para inducir la disonancia cognitiva entre los participantes. Los resultados se medirán 1 y 3 meses después del inicio e incluirán los intentos de dejar de fumar, el número de días sin fumar (días sin fumar) y los cambios en las actitudes y el comportamiento de fumar y la abstinencia de fumar. También se analizarán los datos de usabilidad, los datos de registro del sistema sobre el uso del programa y los datos de satisfacción de los participantes.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las personas que usan la intervención de disonancia cognitiva (CDI) mostrarán mayores aumentos en los intentos de dejar de fumar, los días sin fumar, las tasas de abandono y las actitudes y comportamientos positivos hacia el tabaquismo que las personas en la condición de comparación activa. Los investigadores evaluarán si el género, la dependencia del tabaquismo, la disposición para dejar de fumar, los intentos previos de dejar de fumar, la edad de inicio del tabaquismo y el estado socioeconómico moderan los efectos de la intervención en los resultados del tabaquismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tabaquismo diario autoinformado
- Tener una dirección postal válida en los Estados Unidos
- Habla ingles
- Acceso a un teléfono inteligente con capacidad de video durante la duración del proyecto
- Deseo expreso de dejar de fumar.
Criterio de exclusión:
• Actualmente participa en un programa para dejar de fumar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aplicación de comparación: apoyo para dejar de fumar sin actividades de disonancia cognitiva
Este grupo utilizará una aplicación que consiste en consejos para dejar de fumar pero no incluye el componente de disonancia cognitiva.
|
Aplicación que contiene consejos diarios para dejar de fumar
|
|
Experimental: Support2Quit App - Dejar de Fumar Basado en la Disonancia Cognitiva
Este grupo recibirá consejos diarios para dejar de fumar y se le pedirá que complete actividades dentro de la aplicación diseñadas para inducir disonancia cognitiva, crear y compartir videos relacionados con las actividades con un grupo en línea, y brindar apoyo a otros miembros del grupo.
|
Aplicación Support2Quit (Dejar de Fumar Basado en Disonancia Cognitiva) Uso de la aplicación Support2Quit, realización de actividades de disonancia cognitiva, compartir vídeos con el grupo en línea y proporcionar apoyo a otros miembros del grupo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con abstinencia de cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Basado en un ítem que preguntaba "En los últimos 7 días, ¿has fumado algún cigarrillo?".
La variable se codifica como 1 si los participantes indicaron que no fumaron ningún cigarrillo; de lo contrario, se codifica como 0. Un valor de 1 = abstinencia y 0 = no abstinencia.
|
Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
|
Escala de Fagerström para la Dependencia del Tabaco
Periodo de tiempo: Baseline, seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
|
Esta es una medida de 6 ítems de dependencia del tabaco y las opciones de respuesta son una mezcla de ítems categóricos ordenados y dicotómicos.
Item 1 "¿Cuántos cigarrillos fumas al día?" (0 = menos de 10 cigarrillos al día, 3 = 31 o más cigarrillos al día).
Item 2 "¿Cuánto tiempo después de despertarte fumas tu primer cigarrillo?" (0 = después de 60 minutos, 3 = en los primeros 5 minutos).
Item 3 "¿Es difícil evitar fumar en lugares donde está prohibido?" (1 = sí, 0 = no).
Item 4 "¿Qué cigarrillo te costaría más abandonar?" (1 = el primero de la mañana, 0 = cualquier otro).
Item 5 "¿Fumas más cigarrillos durante las primeras 2 horas del día en comparación con el resto del día?" (1 = sí, 0 = no).
Item 6 "¿Fumas cuando estás tan enfermo que estás en la cama?" (1 = sí, 0 = no).
Se calcula una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 10 puntos, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de dependencia del tabaco.
|
Baseline, seguimiento a 1 mes, seguimiento a 3 meses
|
|
Número de Participantes con Reducción en el Número de Cigarrillos Fumados por Día
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Representa si se informa o no (1 = sí, 0 = no) una reducción de cigarrillos fumados por día desde la evaluación inicial.
Una puntuación más alta indica una reducción en los cigarrillos fumados.
|
Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
|
Número de Participantes con Reducción en el Número de Cigarrillos Fumados por Día y Reducidos a 0-5 Cigarrillos
Periodo de tiempo: Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Representa si se informa o no (1 = sí, 0 = no) una reducción de cigarrillos fumados por día desde la evaluación inicial y es el número de cigarrillos diarios en 0-5 por día.
Una puntuación más alta indica una reducción en los cigarrillos fumados por día y el número fumado es 5 o menos.
|
Seguimiento a 1 mes y 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compromiso del programa
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
Esta medida evaluará el uso de la aplicación CoQuit.
|
1 mes, 3 meses
|
|
Satisfacción del Consumidor y Evaluación del Programa
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La medida evaluará la facilidad percibida de usar la aplicación y el beneficio percibido de la aplicación.
Algunos ítems utilizarán una escala de Likert de 7 puntos para evaluar la satisfacción con la aplicación móvil y la función de usabilidad de la aplicación.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DP006495-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .