- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05797155
Uma intervenção de dissonância cognitiva baseada em aplicativo móvel para parar de fumar (Support2Quit)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este projeto de pesquisa avaliará o aplicativo móvel CoQuit para cessação do tabagismo, recrutando 500 fumantes adultos diários por meio da mídia social e randomizando-os para o aplicativo CoQuit ou um aplicativo com conteúdo semelhante, mas sem tarefas para induzir dissonância cognitiva entre os participantes. Os resultados serão medidos em 1 e 3 meses após o início do estudo e incluirão tentativas de parar, número de dias sem fumar (dias sem fumo) e mudanças nas atitudes e comportamentos de fumar e abstinência de fumar. Dados de usabilidade, dados de log do sistema sobre o uso do programa e dados de satisfação do participante também serão analisados.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que os indivíduos que usam a intervenção de dissonância cognitiva (CDI) apresentarão maiores aumentos nas tentativas de parar, nos dias sem fumar, nas taxas de abandono e nas atitudes e comportamentos positivos do tabagismo do que os indivíduos na condição de comparação ativa. Os pesquisadores testarão se o gênero, a dependência do fumo, a prontidão para parar, as tentativas anteriores de parar, a idade de início do tabagismo e o status socioeconômico moderam os efeitos da intervenção nos resultados do tabagismo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477-2019
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tabagismo diário autorreferido
- Ter um endereço residencial válido nos Estados Unidos
- fala inglês
- Acesso a um smartphone com capacidade de vídeo durante a duração do projeto
- Desejo expresso de parar de fumar
Critério de exclusão:
• Atualmente participando de um programa de cessação do tabagismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aplicativo de comparação - Suporte para parar de fumar sem atividades de dissonância cognitiva
Este grupo usará um aplicativo que consiste em dicas para parar de fumar, mas não inclui o componente de dissonância cognitiva.
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App contendo dicas diárias para parar de fumar
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Experimental: Support2Quit App - Cessação Tabágica Baseada em Dissonância Cognitiva
Este grupo receberá dicas diárias para deixar de fumar e será solicitado a completar atividades dentro da aplicação que são concebidas para induzir dissonância cognitiva, criar e partilhar vídeos relacionados com as atividades com um grupo online, e fornecer suporte a outros membros do grupo
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Aplicação Support2Quit (Abandono do Tabagismo Baseado em Dissonância Cognitiva) Utilização da aplicação Support2Quit, conclusão de atividades de dissonância cognitiva, partilha de vídeos com o grupo online e prestação de apoio a outros membros do grupo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Abstinência de Cigarro
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Baseado num item que perguntou "Nos últimos 7 dias, fumou algum cigarro?". A variável é codificada como 1 se os participantes indicarem que não fumaram nenhum cigarro, caso contrário, é codificada como 0. Um valor de 1 = abstinência e 0 = não abstinente.
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Acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Escala de Fagerström para Dependência do Tabaco
Prazo: Baseline, follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
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Esta é uma medida de 6 itens da dependência do tabaco e as opções de resposta são uma mistura de itens categóricos ordenados e dicotómicos.
Item 1 "Quantos cigarros por dia fuma?" (0 = menos de 10 cigarros por dia, 3 = 31 ou mais cigarros por dia).
Item 2 "Quanto tempo depois de acordar fuma o seu primeiro cigarro (0 = depois de 60 minutos, 3 = dentro de 5 minutos).
Item 3 "É difícil evitar fumar em locais onde é proibido (1 = sim, 0 = não).
Item 4 "Que cigarro detestaria mais deixar de fumar (1 = o primeiro da manhã, 0 = qualquer outro).
Item 5 "Fuma mais cigarros durante as primeiras 2 horas do dia em comparação com o resto do dia (1 = sim, 0 = não).
Item 6 "Fuma quando está tão doente que está de cama?" (1 = sim, 0 = não).
É calculada uma pontuação total que pode variar entre 0 e 10 pontos, com pontuações mais altas a indicar níveis mais elevados de dependência do tabaco.
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Baseline, follow-up de 1 mês, follow-up de 3 meses
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Número de Participantes com Redução no Número de Cigarros Fumados por Dia
Prazo: Acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Indica se (1 = sim, 0 = não) foi reportada uma redução do número de cigarros fumados por dia em relação à avaliação inicial.
Uma pontuação mais elevada indica uma redução no número de cigarros fumados.
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Acompanhamento de 1 mês e 3 meses
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Número de Participantes com Redução do Número de Cigarros Fumados por Dia e Reduzido para 0-5 Cigarros
Prazo: Follow-up de 1 mês e 3 meses
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Representa se (1 = sim, 0 = não) uma redução de cigarros fumados por dia é relatada a partir da avaliação de base e é o número de cigarros diários em 0-5 por dia.
Uma pontuação mais elevada indica uma redução nos cigarros fumados por dia e o número fumado é 5 ou menos.
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Follow-up de 1 mês e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento do programa
Prazo: 1 mês, 3 meses
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Esta medida avaliará o uso do aplicativo CoQuit.
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1 mês, 3 meses
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Satisfação do consumidor e avaliação do programa
Prazo: 3 meses
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A medida avaliará a facilidade percebida de usar o aplicativo e o benefício percebido do aplicativo.
Alguns itens usarão uma escala Likert de 7 pontos para avaliar a satisfação com o aplicativo móvel e a função de usabilidade do aplicativo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dana Smith, PhD, Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP006495-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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