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Dexmedetomidina intravenosa para el delirio de emergencia en pacientes pediátricos

13 de abril de 2023 actualizado por: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Efecto de la dosis fija de dexmedetomidina intravenosa en el delirio de emergencia después de la anestesia general para una cirugía en un paciente pediátrico

En la literatura se han utilizado varias intervenciones farmacológicas en el período perioperatorio para prevenir la disfunción eréctil, que incluyen el uso de propofol, fentanilo, ketamina, clonidina, midazolam y dexmedetomidina, etc. (5). La dexmedetomidina es un potente agonista alfa-2 altamente selectivo. Su efecto sobre los receptores en el cerebro da como resultado una sedación que se asemeja al sueño no REM con una depresión respiratoria mínima (6). Se ha utilizado como infusión continua o como dosis fija en el rango de 0,15 mcg/kg a 2 mcg/kg para prevenir la disfunción eréctil en niños (7, 8, 9). Las dosis más altas dan como resultado una mejor prevención de la disfunción eréctil a expensas de más trastornos hemodinámicos y una estancia más prolongada en la PACU (9), mientras que las dosis más bajas no fueron tan efectivas (7). El objetivo de este estudio fue investigar el papel de la dosis fija de 0,2 mcg/kg de dexmedetomidina en la prevención del delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El delirio de emergencia (ED) es un estado alterado de conciencia que generalmente ocurre dentro de los 45 minutos posteriores al cese de la anestesia. Por lo general, se presenta como desorientación, ojos desviados o mirada fija, agitación psicomotora y movimientos de resistencia sin propósito, como tirar, patear o agitar (1, 2). La DE puede resultar en un riesgo potencial de daño corporal para el paciente o el personal de atención médica, una estadía prolongada en la PACU (unidad de cuidados posteriores a la anestesia) y cambios de mala adaptación postoperatorios que incluyen berrinches, búsqueda de atención, alteraciones del sueño y enuresis nocturna en los niños (2).

Los factores de riesgo para la disfunción eréctil incluyen ansiedad y confusión preoperatorias, inmadurez psicológica y uso de varios medicamentos en el período perioperatorio (2, 3). La incidencia de DE varía según la edad del paciente, la técnica de anestesia, el tipo de cirugías, el dolor y también según la elección de la herramienta para diagnosticar la DE. Ocurre dos o tres más comúnmente en niños en comparación con adultos. La literatura científica sugiere una incidencia de DE en el rango de 20 -80 % en la práctica de anestesia pediátrica (4).

En la literatura se han utilizado varias intervenciones farmacológicas en el período perioperatorio para prevenir la disfunción eréctil, que incluyen el uso de propofol, fentanilo, ketamina, clonidina, midazolam y dexmedetomidina, etc. (5). La dexmedetomidina es un potente agonista alfa-2 altamente selectivo. Su efecto sobre los receptores en el cerebro da como resultado una sedación que se asemeja al sueño no REM con una depresión respiratoria mínima (6). Se ha utilizado como infusión continua o como dosis fija en el rango de 0,15 mcg/kg a 2 mcg/kg para prevenir la disfunción eréctil en niños (7, 8, 9). Las dosis más altas dan como resultado una mejor prevención de la disfunción eréctil a expensas de más trastornos hemodinámicos y una estancia más prolongada en la PACU (9), mientras que las dosis más bajas no fueron tan efectivas (7). El objetivo de este estudio fue investigar el papel de la dosis fija de 0,2 mcg/kg de dexmedetomidina en la prevención del delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Anwar ul Huda, FRCA
  • Número de teléfono: 00966118024331
  • Correo electrónico: hudaanwar90@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Reclutamiento
        • Security Forces Hospital
        • Contacto:
          • Anwar ul huda, FRCA
          • Número de teléfono: 0502654719

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 2 y 12 años, programados para someterse a anestesia general para una cirugía con un puntaje ASA de 1 a 3.

Criterio de exclusión:

  • No se incluirán en el estudio los padres que rechazaron la inscripción o solicitaron posteriormente la eliminación del estudio, aquellos que no puedan dar su consentimiento informado y los pacientes con alergia conocida a la dexmedetomidina, trastornos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo dexmedetomidina
Estos pacientes recibirán 0,2 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa 30 minutos antes del final
Dexmedetomidina intravenosa 0,2 mcg/kg
Otros nombres:
  • Precedente
Comparador de placebos: Grupo de control
Estos pacientes recibirán solución salina normal por vía intravenosa 30 minutos antes del final
solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
El delirio de emergencia se medirá utilizando la puntuación PAED
hasta 120 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
Puntuación de dolor EVA
cada 15 minutos hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
Consumo de opioides equivalentes a morfina
hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Estancia máxima en PACU 120 minutos
Efectos secundarios que incluyen NVPO, somnolencia
Estancia máxima en PACU 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Anwar ul Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Podemos compartir IPD a pedido

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación durante 6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Comunicación directa con IP

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Delirio de emergencia

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