- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05813106
Dexmedetomidina intravenosa para el delirio de emergencia en pacientes pediátricos
Efecto de la dosis fija de dexmedetomidina intravenosa en el delirio de emergencia después de la anestesia general para una cirugía en un paciente pediátrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El delirio de emergencia (ED) es un estado alterado de conciencia que generalmente ocurre dentro de los 45 minutos posteriores al cese de la anestesia. Por lo general, se presenta como desorientación, ojos desviados o mirada fija, agitación psicomotora y movimientos de resistencia sin propósito, como tirar, patear o agitar (1, 2). La DE puede resultar en un riesgo potencial de daño corporal para el paciente o el personal de atención médica, una estadía prolongada en la PACU (unidad de cuidados posteriores a la anestesia) y cambios de mala adaptación postoperatorios que incluyen berrinches, búsqueda de atención, alteraciones del sueño y enuresis nocturna en los niños (2).
Los factores de riesgo para la disfunción eréctil incluyen ansiedad y confusión preoperatorias, inmadurez psicológica y uso de varios medicamentos en el período perioperatorio (2, 3). La incidencia de DE varía según la edad del paciente, la técnica de anestesia, el tipo de cirugías, el dolor y también según la elección de la herramienta para diagnosticar la DE. Ocurre dos o tres más comúnmente en niños en comparación con adultos. La literatura científica sugiere una incidencia de DE en el rango de 20 -80 % en la práctica de anestesia pediátrica (4).
En la literatura se han utilizado varias intervenciones farmacológicas en el período perioperatorio para prevenir la disfunción eréctil, que incluyen el uso de propofol, fentanilo, ketamina, clonidina, midazolam y dexmedetomidina, etc. (5). La dexmedetomidina es un potente agonista alfa-2 altamente selectivo. Su efecto sobre los receptores en el cerebro da como resultado una sedación que se asemeja al sueño no REM con una depresión respiratoria mínima (6). Se ha utilizado como infusión continua o como dosis fija en el rango de 0,15 mcg/kg a 2 mcg/kg para prevenir la disfunción eréctil en niños (7, 8, 9). Las dosis más altas dan como resultado una mejor prevención de la disfunción eréctil a expensas de más trastornos hemodinámicos y una estancia más prolongada en la PACU (9), mientras que las dosis más bajas no fueron tan efectivas (7). El objetivo de este estudio fue investigar el papel de la dosis fija de 0,2 mcg/kg de dexmedetomidina en la prevención del delirio de emergencia en pacientes pediátricos sometidos a anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anwar ul Huda, FRCA
- Número de teléfono: 00966118024331
- Correo electrónico: hudaanwar90@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudita
- Reclutamiento
- Security Forces Hospital
-
Contacto:
- Anwar ul huda, FRCA
- Número de teléfono: 0502654719
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán en el estudio pacientes con edades comprendidas entre 2 y 12 años, programados para someterse a anestesia general para una cirugía con un puntaje ASA de 1 a 3.
Criterio de exclusión:
- No se incluirán en el estudio los padres que rechazaron la inscripción o solicitaron posteriormente la eliminación del estudio, aquellos que no puedan dar su consentimiento informado y los pacientes con alergia conocida a la dexmedetomidina, trastornos psiquiátricos o uso de medicamentos psiquiátricos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo dexmedetomidina
Estos pacientes recibirán 0,2 mcg/kg de dexmedetomidina por vía intravenosa 30 minutos antes del final
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Dexmedetomidina intravenosa 0,2 mcg/kg
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Estos pacientes recibirán solución salina normal por vía intravenosa 30 minutos antes del final
|
solución salina normal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Delirio de emergencia
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos
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El delirio de emergencia se medirá utilizando la puntuación PAED
|
hasta 120 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: cada 15 minutos hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
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Puntuación de dolor EVA
|
cada 15 minutos hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
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Consumo de opioides equivalentes a morfina
|
hasta el alta de la PACU máximo 120 minutos
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Estancia máxima en PACU 120 minutos
|
Efectos secundarios que incluyen NVPO, somnolencia
|
Estancia máxima en PACU 120 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anwar ul Huda, FRCA, Security Forces Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Manifestaciones neurológicas
- Confusión
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos neurocognitivos
- Delirio
- Delirio de emergencia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- SFH-Dex Peds
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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