- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05813106
Intravenös dexmedetomidin för Emergence Delirium hos pediatrisk patient
Effekt av intravenös dexmedetomidin med fast dos på uppkomst av delirium efter allmän anestesi för en operation hos pediatrisk patient
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Emergence delirium (ED) är ett förändrat medvetandetillstånd som vanligtvis inträffar inom 45 minuter efter upphörande av anestesin. Det uppträder vanligtvis som desorientering, avvända ögon eller stirrande, psykomotorisk agitation och icke-avsiktliga, motståndsrörelser som att dra, sparka eller flaxa (1, 2). ED kan resultera i potentiell risk för kroppsskada för patient eller vårdpersonal, förlängd PACU-vistelse (post-anesthesia care unit) och postoperativa missanpassningsförändringar inklusive raserianfall, uppmärksamhetssökande, sömnförändringar och sängvätning hos barn (2).
Riskfaktorer för ED inkluderar preoperativ ångest och förvirring, psykologisk omognad och användning av olika mediciner perioperativt (2, 3). Förekomsten av ED varierar beroende på patientens ålder, anestesiteknik, typ av operationer, smärta och även beroende på val av verktyg för att diagnostisera ED. Det förekommer två till tre vanligare hos barn jämfört med vuxna. Vetenskaplig litteratur tyder på förekomsten av ED i intervallet 20-80 % i pediatrisk anestesipraktik (4).
Olika farmakologiska interventioner i perioperativ period har använts i litteraturen för att förhindra ED, vilket inkluderar användning av propofol, fentanyl, ketamin, klonidin, midazolam och dexmedetomidin etc (5). Dexmedetomidin är en potent mycket selektiv alfa-2-agonist. Dess effekt på receptorerna i hjärnan resulterar i sedering som liknar icke-REM-sömn med minimal andningsdepression (6). Det har använts som kontinuerlig infusion eller som fast dos i intervallet mellan 0,15 mcg/kg till 2 mcg/kg för att förhindra ED hos barn (7, 8, 9). Högre doser resulterar i bättre förebyggande av ED på bekostnad av fler hemodynamiska störningar och längre PACU-vistelse (9) medan lägre doser inte var lika effektiva (7). Syftet med denna studie var att undersöka rollen av fast dos på 0,2 mikrogram/kg dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anwar ul Huda, FRCA
- Telefonnummer: 00966118024331
- E-post: hudaanwar90@yahoo.com
Studieorter
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Rekrytering
- Security Forces Hospital
-
Kontakt:
- Anwar ul huda, FRCA
- Telefonnummer: 0502654719
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 2 och 12 år som är planerade att genomgå generell anestesi för en operation med en ASA-poäng på 1 till 3 kommer att inkluderas i studien.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som vägrat inskrivning eller senare begärt borttagning för studien, de som inte kan ge informerat samtycke och patienter med känd allergi mot dexmedetomidin, psykiatriska störningar eller användning av psykiatriska mediciner kommer inte att inkluderas i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dessa patienter kommer att få 0,2 mikrogram/kg dexmedetomidin intravenöst 30 minuter före slutet
|
Intravenös dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att få normal saltlösning intravenöst 30 minuter före slutet
|
normal koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Uppkomst delirium
Tidsram: upp till 120 minuter
|
Uppkomstdelirium kommer att mätas med PAED-poäng
|
upp till 120 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtpoäng
Tidsram: var 15:e minut upp till urladdning från PACU max 120 minuter
|
VAS smärtpoäng
|
var 15:e minut upp till urladdning från PACU max 120 minuter
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till urladdning från PACU max 120 minuter
|
Morfinekvivalent opioidkonsumtion
|
upp till urladdning från PACU max 120 minuter
|
Bieffekter
Tidsram: PACU stannar högst 120 minuter
|
Biverkningar inklusive PONV, dåsighet
|
PACU stannar högst 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anwar ul Huda, FRCA, Security Forces Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Neurologiska manifestationer
- Förvirring
- Neurobehavioral manifestationer
- Neurokognitiva störningar
- Delirium
- Emergence Delirium
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- SFH-Dex Peds
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Emergence Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationOkändDelirium | Delirium, orsak okänd | Delirium av blandat ursprung | Delirium Förvirringstillstånd | Läkemedelsinducerad deliriumIsrael
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeDelirium | Delirium vid uppkomst | Hörselnedsättning | Hörselnedsättning, högfrekvent | Hörselnedsättning, sensorineural | Delirium, orsak okänd | Hörselnedsättning, bilateral | Hörselnedsättning | Delirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium Förvirringstillstånd | Delirium... och andra villkorFörenta staterna
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicRekryteringDelirium i ålderdom | Delirium av blandat ursprung | Delirium överlagrat på demens | Delirium FörvirringstillståndNorge
-
Universidad de SantanderOkändDelirium av blandat ursprung | Hypoaktivt delirium | Hyperaktivt deliriumColombia
-
Imperial College Healthcare NHS TrustRekryteringHjärtkirurgi | Intensivvårdsavdelning Delirium | Postoperativt deliriumStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalRekrytering
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekryteringDelirium i ålderdomTyskland
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekrytering
-
Qin ZhangNational Natural Science Foundation of ChinaRekryteringDelirium, postoperativtKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandInnosuisse - Swiss Innovation AgencyRekryteringPostoperativt delirium (POD)Schweiz
Kliniska prövningar på normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad