Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös dexmedetomidin för Emergence Delirium hos pediatrisk patient

13 april 2023 uppdaterad av: Anwar ul Huda, Security Forces Hospital

Effekt av intravenös dexmedetomidin med fast dos på uppkomst av delirium efter allmän anestesi för en operation hos pediatrisk patient

Olika farmakologiska interventioner i perioperativ period har använts i litteraturen för att förhindra ED, vilket inkluderar användning av propofol, fentanyl, ketamin, klonidin, midazolam och dexmedetomidin etc (5). Dexmedetomidin är en potent mycket selektiv alfa-2-agonist. Dess effekt på receptorerna i hjärnan resulterar i sedering som liknar icke-REM-sömn med minimal andningsdepression (6). Det har använts som kontinuerlig infusion eller som fast dos i intervallet mellan 0,15 mcg/kg till 2 mcg/kg för att förhindra ED hos barn (7, 8, 9). Högre doser resulterar i bättre förebyggande av ED på bekostnad av fler hemodynamiska störningar och längre PACU-vistelse (9) medan lägre doser inte var lika effektiva (7). Syftet med denna studie var att undersöka rollen av fast dos på 0,2 mikrogram/kg dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Emergence delirium (ED) är ett förändrat medvetandetillstånd som vanligtvis inträffar inom 45 minuter efter upphörande av anestesin. Det uppträder vanligtvis som desorientering, avvända ögon eller stirrande, psykomotorisk agitation och icke-avsiktliga, motståndsrörelser som att dra, sparka eller flaxa (1, 2). ED kan resultera i potentiell risk för kroppsskada för patient eller vårdpersonal, förlängd PACU-vistelse (post-anesthesia care unit) och postoperativa missanpassningsförändringar inklusive raserianfall, uppmärksamhetssökande, sömnförändringar och sängvätning hos barn (2).

Riskfaktorer för ED inkluderar preoperativ ångest och förvirring, psykologisk omognad och användning av olika mediciner perioperativt (2, 3). Förekomsten av ED varierar beroende på patientens ålder, anestesiteknik, typ av operationer, smärta och även beroende på val av verktyg för att diagnostisera ED. Det förekommer två till tre vanligare hos barn jämfört med vuxna. Vetenskaplig litteratur tyder på förekomsten av ED i intervallet 20-80 % i pediatrisk anestesipraktik (4).

Olika farmakologiska interventioner i perioperativ period har använts i litteraturen för att förhindra ED, vilket inkluderar användning av propofol, fentanyl, ketamin, klonidin, midazolam och dexmedetomidin etc (5). Dexmedetomidin är en potent mycket selektiv alfa-2-agonist. Dess effekt på receptorerna i hjärnan resulterar i sedering som liknar icke-REM-sömn med minimal andningsdepression (6). Det har använts som kontinuerlig infusion eller som fast dos i intervallet mellan 0,15 mcg/kg till 2 mcg/kg för att förhindra ED hos barn (7, 8, 9). Högre doser resulterar i bättre förebyggande av ED på bekostnad av fler hemodynamiska störningar och längre PACU-vistelse (9) medan lägre doser inte var lika effektiva (7). Syftet med denna studie var att undersöka rollen av fast dos på 0,2 mikrogram/kg dexmedetomidin för att förhindra uppkomst av delirium hos pediatriska patienter som genomgår allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Riyadh, Saudiarabien
        • Rekrytering
        • Security Forces Hospital
        • Kontakt:
          • Anwar ul huda, FRCA
          • Telefonnummer: 0502654719

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 2 och 12 år som är planerade att genomgå generell anestesi för en operation med en ASA-poäng på 1 till 3 kommer att inkluderas i studien.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som vägrat inskrivning eller senare begärt borttagning för studien, de som inte kan ge informerat samtycke och patienter med känd allergi mot dexmedetomidin, psykiatriska störningar eller användning av psykiatriska mediciner kommer inte att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dexmedetomidingrupp
Dessa patienter kommer att få 0,2 mikrogram/kg dexmedetomidin intravenöst 30 minuter före slutet
Intravenös dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Andra namn:
  • Precedex
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Dessa patienter kommer att få normal saltlösning intravenöst 30 minuter före slutet
normal koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppkomst delirium
Tidsram: upp till 120 minuter
Uppkomstdelirium kommer att mätas med PAED-poäng
upp till 120 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: var 15:e minut upp till urladdning från PACU max 120 minuter
VAS smärtpoäng
var 15:e minut upp till urladdning från PACU max 120 minuter
Opioidkonsumtion
Tidsram: upp till urladdning från PACU max 120 minuter
Morfinekvivalent opioidkonsumtion
upp till urladdning från PACU max 120 minuter
Bieffekter
Tidsram: PACU stannar högst 120 minuter
Biverkningar inklusive PONV, dåsighet
PACU stannar högst 120 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Anwar ul Huda, FRCA, Security Forces Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Första postat (Faktisk)

14 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Vi kan dela IPD på begäran

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering i 6 månader

Kriterier för IPD Sharing Access

Direkt kommunikation till PI

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Emergence Delirium

Kliniska prövningar på normal koksaltlösning

3
Prenumerera