Efecto del bloqueo nervioso bajo ultrasonido en el pronóstico postoperatorio en niños
4 de enero de 2024 actualizado por: Affiliated Hospital of Nantong University
Efecto del bloqueo de la vaina del recto abdominal guiado por ecografía sobre la analgesia y la agitación durante el período de despertar en niños después de una reparación de hernia inguinal laparoscópica con un solo puerto
El objetivo de este estudio fue comparar la incidencia de dolor y agitación de recuperación después de la reparación de hernia inguinal laparoscópica con un solo puerto en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reducción del dolor postoperatorio por bloqueo de la vaina del recto en comparación con infiltración de anestesia local y grupo control
- Una comparación entre el bloqueo de la vaina del recto y la infiltración de anestesia local y el grupo de control sobre la reducción de la agitación durante la recuperación posoperatoria Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de vaina del recto guiado por ecografía con el grupo de infiltración de anestesia local y el grupo de control para observe los indicadores de dolor posoperatorio y la incidencia de agitación al despertar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El delirio de emergencia postoperatoria es un fenómeno común en la práctica clínica, con una tasa de incidencia de hasta el 20% al 80%. Durante mucho tiempo ha sido un tema de preocupación y de investigación en la comunidad médica. En los últimos años, con la mejora y actualización continua de la tecnología anestésica, la investigación sobre el delirio de emergencia pediátrica se ha profundizado cada vez más.
El objetivo de este estudio fue comparar la incidencia de dolor y agitación de recuperación después de la reparación de hernia inguinal laparoscópica con un solo puerto en niños. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Reducción del dolor postoperatorio por bloqueo de la vaina del recto en comparación con infiltración de anestesia local y grupo control
- Una comparación entre el bloqueo de la vaina del recto y la infiltración de anestesia local y el grupo de control sobre la reducción de la agitación durante la recuperación posoperatoria Si hay un grupo de comparación: Los investigadores compararán el grupo de vaina del recto guiado por ecografía con el grupo de infiltración de anestesia local y el grupo de control para observe los indicadores de dolor posoperatorio y la incidencia de agitación al despertar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nantong, Jiangsu, Porcelana, 0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 5~12 años Hombres y mujeres Se debe realizar una cirugía de reparación de hernia inguinal de un solo orificio Los padres se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio y firmaron un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Neuropatía preexistente Coagulopatía Infección cutánea local Insuficiencia hepática, renal o cardiorrespiratoria Alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo R: grupo de bloqueo de la vaina del recto abdominal inferior guiado por ecografía
Bajo guía ecográfica, la sonda se colocó transversalmente a nivel lateral del ombligo.
Utilizando la técnica en el plano, se avanzó la aguja hasta penetrar la cara posterior del músculo recto.
No se extrajo sangre ni gas; además, inicialmente se inyectó un pequeño volumen de solución salina para asegurar que la punta de la aguja estuviera correctamente colocada.
Cuando la aguja estuvo situada entre el músculo recto posterior y la vaina posterior, se inyectaron 5ml de ropivacaína al 0,25% bilateralmente.
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Bajo guía ecográfica, la sonda se colocó transversalmente a nivel lateral del ombligo.
Utilizando la técnica en el plano, se avanzó la aguja hasta penetrar la cara posterior del músculo recto.
No se extrajo sangre ni gas; además, inicialmente se inyectó un pequeño volumen de solución salina para asegurar que la punta de la aguja estuviera correctamente colocada.
Cuando la aguja se encontraba entre el músculo recto posterior y la vaina posterior, se inyectaron 5ml de ropivacaína al 0,25% bilateralmente.
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Sin intervención: Grupo de control
No hagas nada con eso
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Experimental: Grupo de infiltración de anestesia local
Se inyectaron fármacos anestésicos locales en el cordón periumbilical.
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Se inyectaron fármacos anestésicos locales en el cordón periumbilical.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de consolabilidad del llanto de la actividad de las piernas de la cara (FLACC)
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación
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El método de escala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) es un método efectivo utilizado principalmente para la evaluación del dolor postoperatorio en niños.
Incluye 5 contenidos: Rostro, Piernas, Actividad, Grito y Consolabilidad.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 2, siendo la puntuación total más alta 10.
Utilizando el método de escala FLACC, los médicos deben observar a los niños durante 1 a 15 minutos.
El puntaje del dolor es obtenido por el personal médico de acuerdo con la situación de los niños observados y el contenido de la tabla de cuantificación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada contenido, que van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
Los médicos pueden observar a los niños durante los chequeos de rutina.
Toque y cambie la posición del niño para determinar el dolor del niño y evaluar mejor la tensión y resistencia de su cuerpo.
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0, 2, 4, 6, 12, 24, 36 y 48 horas después de la operación
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Escala de delirio de emergencia de anestesia pediátrica (PAED)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron 5 minutos y 10 minutos después de despertar, y se tomó la puntuación más alta
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La escala PAED es una herramienta confiable para evaluar el delirio posoperatorio en niños, que incluye 5 ítems de puntuación, a saber, contacto visual con los cuidadores, actividades con propósito, cognición del entorno circundante y la inquietud y comodidad de los niños.
Cada ítem de evaluación se puede dividir en niveles del 1 al 5 según la titulación, con 0 a 4 puntos respectivamente, y la puntuación total máxima es de 20 puntos.
Una puntuación ≥10 en la escala PAED indica la presencia de delirio postoperatorio y una puntuación ≥15 indica la presencia de delirio postoperatorio grave
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Las evaluaciones se realizaron 5 minutos y 10 minutos después de despertar, y se tomó la puntuación más alta
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso acumulado de fármacos anestésicos durante la cirugía
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
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El uso acumulativo de remifentanilo y propofol durante la operación.
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Período perioperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-K036
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .