超声神经阻滞对小儿术后预后的影响
2024年1月4日 更新者：Affiliated Hospital of Nantong University
超声引导下腹直肌鞘阻滞对单孔腹腔镜腹股沟疝修补术后患儿觉醒期躁动镇痛的影响
本研究的目的是比较儿童单孔腹腔镜腹股沟疝修补术后疼痛和恢复期躁动的发生率。 它旨在回答的主要问题是：
- 与局麻浸润组和对照组相比，腹直肌鞘阻滞减轻术后疼痛的效果
- 腹直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润和对照组对减少术后恢复期躁动的比较 如果有比较组：研究者将超声引导直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润组和对照组进行比较，以查看术后疼痛指标和清醒时激越的发生率。
研究概览
详细说明
术后苏醒谵妄是临床上常见的现象，发生率高达20%～80%。 长期以来一直是医学界关注和研究的课题。 近年来，随着麻醉技术的不断完善和更新，对小儿苏醒期谵妄的研究也越来越深入。
本研究的目的是比较儿童单孔腹腔镜腹股沟疝修补术后疼痛和恢复期躁动的发生率。 它旨在回答的主要问题是：
- 与局麻浸润组和对照组相比，腹直肌鞘阻滞减轻术后疼痛的效果
- 腹直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润和对照组对减少术后恢复期躁动的比较 如果有比较组：研究者将超声引导直肌鞘阻滞与局部麻醉浸润组和对照组进行比较，以查看术后疼痛指标和清醒时激越的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xingguo Xu, Dr
- 电话号码：18621526251
- 邮箱：xxgtdfy@163.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nantong、Jiangsu、中国、0513
- Affiliated Hospital of Nantong University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：5~12岁 男女 宜行单孔腹股沟疝修补术 家长自愿参与研究并签署知情同意书
排除标准：
- 先前存在的神经病凝血病局部皮肤感染肝、肾或心肺功能衰竭局部麻醉剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：R组：超声引导下腹直肌鞘阻滞组
在超声引导下，探头横向放置在脐外侧水平。
使用平面内技术，将针推进，直到穿透直肌的后部。
没有血液和气体被抽回；此外，最初注射少量生理盐水以确保针尖正确定位。
当针位于后直肌和后鞘之间时，双侧注射0.25%罗哌卡因5ml。
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在超声引导下，探头横向放置在脐外侧水平。
使用平面内技术，将针推进，直到穿透直肌的后部。
没有血液和气体被抽回；此外，最初注射少量生理盐水以确保针尖正确定位。
进针位于后直肌与后鞘之间时，双侧注射0.25%罗哌卡因5ml
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无干预：控制组
什么都不做
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实验性的：局麻浸润组
脐周注射局麻药
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脐周注射局麻药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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面部腿部活动哭泣安慰性 (FLACC) 评分
大体时间：术后 0、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC)量表法是一种主要用于儿童术后疼痛评估的有效方法。
它包括 5 个内容：面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性。
每个项目的评分范围为 0 到 2，总分最高为 10 分。
使用 FLACC 量表法，医生需要观察儿童 1 至 15 分钟。
疼痛评分是由医护人员根据观察到的患儿情况和量化表中的内容得出的。
总分由每项内容的得分相加得出，范围从0到10。
分数越高，疼痛程度越高。
医生可以在例行检查期间观察儿童。
触摸和改变孩子的位置，以确定孩子的疼痛，更好地评估其身体紧张和抵抗力。
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术后 0、2、4、6、12、24、36 和 48 小时
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小儿麻醉苏醒谵妄 (PAED) 量表
大体时间：醒来后5分钟和10分钟进行评估，取最高分
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PAED量表是评估儿童术后谵妄的可靠工具，包括5个评分项目，即与照顾者的目光接触、有目的的活动、对周围环境的认知以及儿童的不安与舒适感。
每个评价项目根据程度可分为1至5级，分别为0至4分，总分最高为20分。
PAED量表评分≥10表示存在术后谵妄，评分≥15表示存在严重术后谵妄
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醒来后5分钟和10分钟进行评估，取最高分
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术过程中累计使用麻醉药物
大体时间：围手术期
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术中瑞芬太尼和异丙酚的累积使用。
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围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tao Zhang、Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年10月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月7日
首次发布 (实际的)
2023年4月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月4日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恢复质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的