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Effetto del blocco nervoso sotto ultrasuoni sulla prognosi postoperatoria nei bambini

4 gennaio 2024 aggiornato da: Affiliated Hospital of Nantong University

Effetto del blocco della guaina del retto addominale ecoguidato sull'analgesia e l'agitazione durante il periodo di risveglio nei bambini dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica a porta singola

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'incidenza del dolore e l'agitazione di recupero dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica single-port nei bambini. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Riduzione del dolore postoperatorio mediante blocco della guaina del retto rispetto all'infiltrazione dell'anestesia locale e al gruppo di controllo
  • Un confronto tra il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione dell'anestesia locale e il gruppo di controllo sulla riduzione dell'agitazione durante il recupero postoperatorio guarda gli indicatori del dolore postoperatorio e l'incidenza dell'agitazione al risveglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il delirio di emergenza postoperatorio è un fenomeno comune nella pratica clinica, con un tasso di incidenza che va dal 20% all'80%. È stato a lungo un argomento di preoccupazione e di ricerca nella comunità medica. Negli ultimi anni, con il continuo miglioramento e l'aggiornamento della tecnologia dell'anestesia, la ricerca sul delirio di emergenza pediatrica è diventata sempre più approfondita.

L'obiettivo di questo studio era confrontare l'incidenza del dolore e l'agitazione di recupero dopo la riparazione dell'ernia inguinale laparoscopica single-port nei bambini. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Riduzione del dolore postoperatorio mediante blocco della guaina del retto rispetto all'infiltrazione dell'anestesia locale e al gruppo di controllo
  • Un confronto tra il blocco della guaina del retto e l'infiltrazione dell'anestesia locale e il gruppo di controllo sulla riduzione dell'agitazione durante il recupero postoperatorio guarda gli indicatori del dolore postoperatorio e l'incidenza dell'agitazione al risveglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 0513
        • Affiliated Hospital of Nantong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 5~12 anni Maschio e femmina Deve essere eseguito un intervento di riparazione dell'ernia inguinale a foro singolo I genitori si sono offerti volontari per partecipare allo studio e hanno firmato un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Neuropatia preesistente Coagulopatia Infezione cutanea locale Insufficienza epatica, renale o cardiorespiratoria Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo R: gruppo di blocco della guaina del retto dell'addome inferiore ecoguidato
Sotto guida ecografica, la sonda è stata posizionata trasversalmente a livello laterale dell'ombelico. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago è stato fatto avanzare fino a penetrare l'aspetto posteriore del muscolo retto. Nessun sangue e nessun gas sono stati prelevati; inoltre, è stato inizialmente iniettato un piccolo volume di soluzione fisiologica per garantire che la punta dell'ago fosse posizionata correttamente. Quando l'ago era posizionato tra il muscolo retto posteriore e la guaina posteriore, sono stati iniettati bilateralmente 5 ml di ropivacaina allo 0,25%.
Procedura: Blocco della guaina del muscolo retto dell'addome inferiore ecoguidato
Sotto guida ecografica, la sonda è stata posizionata trasversalmente a livello laterale dell'ombelico. Utilizzando la tecnica in-plane, l'ago è stato fatto avanzare fino a penetrare l'aspetto posteriore del muscolo retto. Nessun sangue e nessun gas sono stati prelevati; inoltre, è stato inizialmente iniettato un piccolo volume di soluzione fisiologica per garantire che la punta dell'ago fosse posizionata correttamente. Quando l'ago era posizionato tra il muscolo retto posteriore e la guaina posteriore, sono stati iniettati bilateralmente 5 ml di ropivacaina allo 0,25%
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Non farci niente
Sperimentale: Gruppo di infiltrazione di anestesia locale
I farmaci per l'anestesia locale sono stati iniettati nel cordone peri-ombelico
Procedura: Infiltrazione di anestesia locale
I farmaci per l'anestesia locale sono stati iniettati nel cordone peri-ombelico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC).
Lasso di tempo: 0,2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
Il metodo della scala Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) è un metodo efficace utilizzato principalmente per la valutazione del dolore postoperatorio nei bambini. Comprende 5 contenuti: Viso, Gambe, Attività, Pianto e Consolabilità. Ogni elemento viene valutato su una scala da 0 a 2, con il punteggio totale più alto pari a 10. Utilizzando il metodo della scala FLACC, i medici devono osservare i bambini da 1 a 15 minuti. Il punteggio del dolore è ottenuto dal personale medico in base alla situazione dei bambini osservati e al contenuto della tabella di quantificazione. Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ciascun contenuto, da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore. I medici possono osservare i bambini durante i controlli di routine. Tocca e cambia la posizione del bambino per determinare il dolore del bambino e valutare meglio la tensione e la resistenza del suo corpo.
0,2, 4, 6, 12, 24, 36 e 48 ore dopo l'intervento
Scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite 5 minuti e 10 minuti dopo il risveglio ed è stato preso il punteggio più alto
La scala PAED è uno strumento affidabile per valutare il delirio postoperatorio nei bambini, compresi 5 elementi di punteggio, vale a dire il contatto visivo con gli operatori sanitari, le attività mirate, la cognizione dell'ambiente circostante e il disagio e il comfort dei bambini. Ogni item di valutazione può essere suddiviso in livelli da 1 a 5 a seconda del grado, rispettivamente da 0 a 4 punti, e il punteggio totale massimo è di 20 punti. Un punteggio ≥10 sulla scala PAED indica la presenza di delirio postoperatorio e un punteggio ≥15 indica la presenza di grave delirio postoperatorio
Le valutazioni sono state eseguite 5 minuti e 10 minuti dopo il risveglio ed è stato preso il punteggio più alto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di farmaci anestetici durante l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
L'uso cumulativo di remifentanil e propofol durante l'operazione.
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiliated Hospital of Nantong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Zhang, Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-K036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del recupero

Prove cliniche su Blocco della guaina del muscolo retto dell'addome inferiore ecoguidato

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