- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05843136
El tratamiento con corriente interferencial reduce el dolor lumbar y mejora la funcionalidad en pacientes con dolor lumbar crónico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Para
-
Santarém, Para, Brasil, 680005150
- Luiz Paulo Sobral Pereia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos de ambos sexos
- Edad entre 18 y 65 años
- Buscó voluntariamente el servicio de fisioterapia de la Clínica
- Dolor lumbar durante más de 12 semanas
- Solicitud médica y diagnóstico de lumbalgia con o sin dolor irradiado a miembros inferiores
- Inmunización contra el COVID 19.
- Firma del término libre detallado aclarado. (FDTC)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de fisioterapia realizado en un periodo igual o inferior a 8 semanas antes de iniciar la investigación
- Informar de las contraindicaciones inherentes al uso de la electroterapia
- Participantes con fracturas o cirugía de columna
- Involucrado en una disputa médica legal
- Diagnóstico de la fibromialgia
- Pacientes con síntomas gripales durante el período de investigación.
- Los participantes que tengan más de 2 (dos) ausencias serán excluidos de la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención
Se utilizó el dispositivo SONOPULSE II del fabricante IBRAMED, los electrodos miden nueve centímetros de largo y cinco centímetros de ancho, del fabricante ARKTUS, del tipo placa adhesiva. Según el manual IBRAMED (2011, p. 47), la aplicación es producida por dos corrientes de media frecuencia a través de cuatro electrodos, método cuadripolar. El tipo de corriente es interferencial tetrapolar y el modo de estimulación es vectorial automático; la frecuencia portadora de 4000 HZ, la frecuencia de modulación AMF de 50 HZ y la frecuencia de barrido de SWEEP será de 20 HZ. Modos de barrido SWEEP con 6 segundos de aumento desde la frecuencia de modulación hasta el umbral, la frecuencia de barrido al alcanzar el umbral decae inmediatamente durante los siguientes 6 segundos. El posicionamiento de los electrodos tipo trébol de cuatro hojas y la intensidad de la corriente fuerte, aunque cómoda, según el informe del paciente. |
este es un estudio de intervención del uso de 3 técnicas de tratamiento de fisioterapia para evaluar la efectividad de la corriente interferencial en el alivio del dolor lumbar crónico
|
|
Comparador activo: Grupo de control 01
El tratamiento se basa en métodos no invasivos, destacando las técnicas de terapia manual, especialmente la terapia de manipulación articular.
Las técnicas de terapia manual son ajustes en la rotación lumbar.
El ajuste articular es una fuerza similar a una palanca controlada con dirección, amplitud y velocidad que se aplica a articulaciones específicas adyacentes al tejido.
Si bien la movilización articular es una terapia manual sin impulso, la articulación permanece dentro del rango fisiológico de movimiento (SILVA et al., 2012).
Por lo tanto, se aplicó una maniobra manual de alta velocidad y baja amplitud (HVA).
El empuje (impulso) se realiza en el medio parafisiológico, entre las barreras fisiológicas y anatómicas.
fase de precarga antes de la manipulación, fase de empuje donde la maniobra se realiza con alta velocidad y baja amplitud y la fase de resolución donde finaliza la manipulación.
La maniobra es detallada por los autores Bergmann & Peterson (2010).
|
este es un estudio de intervención del uso de 3 técnicas de tratamiento de fisioterapia para evaluar la efectividad de la corriente interferencial en el alivio del dolor lumbar crónico
|
|
Comparador activo: Grupo de control 02
El procedimiento adoptado en este grupo se basó en las directrices y recomendaciones para el tratamiento no farmacológico de la Associação Médica Brasileira AMB (RACED, R.D.V.A. et al, 2013) uso de Ultrasonido de 1 MHZ con una potencia de 1W/cm2, dispositivo IBRAMED continuo para 10 minutos, Onda Diatermia Corta por 15 minutos/día, marca HTM, TENS 50 HZ y fase de intensidad de 50 ms según umbral del paciente, 30 minutos, marca IBRAMED
|
este es un estudio de intervención del uso de 3 técnicas de tratamiento de fisioterapia para evaluar la efectividad de la corriente interferencial en el alivio del dolor lumbar crónico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Método de evaluación comparativa aislada, antes y después, en los tres brazos con Aplicación de Cuestionarios de Rolland Morris
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aplicación de los Cuestionarios de Rolland Morris antes y después de la intervención, este cuestionario evalúa el dolor leve y moderado y la discapacidad.
|
12 meses
|
|
Método de evaluación comparativa aislada, antes y después, en los tres brazos, Aplicación del Cuestionario Owestry
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aplicación del Cuestionario Owestry antes y después de la intervención, este cuestionario evalúa discapacidades más severas
|
12 meses
|
|
Método de evaluación comparativo aislado, antes y después, en los tres brazos, Aplicación escala visual analógica para el dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Aplicación de puntaje visual analógico para el dolor antes y después de la intervención, evalúa el nivel de dolor según la referencia del paciente
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAEE: 52035721.9.0000.0171
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .