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Efecto de la nutrición cronobiológica en bebés prematuros

28 de abril de 2023 actualizado por: Ezgi Ayvaz, Eskisehir Osmangazi University

El efecto del enfoque nutricional cronobiológico en los procesos de crecimiento y lactancia de los bebés prematuros

El objetivo de este estudio es determinar el efecto del enfoque de nutrición cronobiológica en los procesos de crecimiento y lactancia de bebés prematuros. Se llevará a cabo en un diseño experimental controlado al azar. En el estudio, se planea tener 2 grupos como experimental y control. Como resultado del análisis de potencia usando el G Power 3.0.10 programa, 90% de potencia; Se encontró que un total de al menos 78 muestras eran suficientes en el estudio con un margen de error del 5 % (n1: 39; n2: 39). Sin embargo, considerando que el caso podía perderse, se decidió aumentarlo en un 20% a 94 bebés. Los bebés se asignarán a grupos utilizando un método de aleatorización de bloques secuenciales estratificados. Los bebés prematuros se estratificarán por semana de gestación, peso al nacer y sexo, y luego se asignará un número igual de bebés a cada grupo por bloques.

El nombramiento de los bebés prematuros se decidirá mediante aleatorización en bloques secuenciales.

Luego de registrar en el cuestionario la información descriptiva de los bebés asignados a los grupos, se procederá a la alimentación del grupo experimental aplicando el enfoque de nutrición cronobiológica. El grupo control será alimentado sin aplicar el enfoque de nutrición cronobiológica. Los tiempos de descarga se calcularán para ambos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

94

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ezgi Ayvaz
  • Número de teléfono: 05423787400
  • Correo electrónico: ezgiayvz@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser tratado en la UCIN
  • La semana de gestación es entre 30 y 36
  • El parto tuvo lugar en el hospital donde se realizó el estudio.
  • El 70% de la alimentación enteral diaria se realiza con leche materna

Criterio de exclusión:

  • El bebé tiene menos de 30 semanas de gestación y más de 36 semanas de gestación.
  • Tener secuelas neurológicas
  • Tener sangrado intraventricular de grado 4
  • El desarrollo de problemas como sepsis, NEC, que pueden cambiar el estado general.
  • En seguimiento en ventilación mecánica invasiva
  • Recibir analgésicos narcóticos y sedación.
  • El bebé ha sido enviado desde el exterior.
  • Haberse sometido a una cirugía gastrointestinal (GIS) o tener una anomalía GIS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de nutrición coronobiológica
los recién nacidos fueron alimentados según la nutrición cronobiológica
Proporcionar nutrición infantil de acuerdo con la nutrición crinobiológica
Sin intervención: grupo de control
los recién nacidos serán alimentados en el orden en que se entrega la leche materna al hospital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en el tiempo de alta de los recién nacidos será evaluado mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El aumento de peso de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario preparado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El crecimiento en altura de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
El perímetro cefálico de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
La duración de la lactancia materna de los recién nacidos por parte de sus madres será evaluada mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: será evaluado una vez al mes durante 6 meses después del alta
El recién nacido fue evaluado en los primeros 6 meses después del alta.
será evaluado una vez al mes durante 6 meses después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • YENİDOĞAN DOKTORA TEZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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