- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05849948
Efecto de la nutrición cronobiológica en bebés prematuros
El efecto del enfoque nutricional cronobiológico en los procesos de crecimiento y lactancia de los bebés prematuros
El objetivo de este estudio es determinar el efecto del enfoque de nutrición cronobiológica en los procesos de crecimiento y lactancia de bebés prematuros. Se llevará a cabo en un diseño experimental controlado al azar. En el estudio, se planea tener 2 grupos como experimental y control. Como resultado del análisis de potencia usando el G Power 3.0.10 programa, 90% de potencia; Se encontró que un total de al menos 78 muestras eran suficientes en el estudio con un margen de error del 5 % (n1: 39; n2: 39). Sin embargo, considerando que el caso podía perderse, se decidió aumentarlo en un 20% a 94 bebés. Los bebés se asignarán a grupos utilizando un método de aleatorización de bloques secuenciales estratificados. Los bebés prematuros se estratificarán por semana de gestación, peso al nacer y sexo, y luego se asignará un número igual de bebés a cada grupo por bloques.
El nombramiento de los bebés prematuros se decidirá mediante aleatorización en bloques secuenciales.
Luego de registrar en el cuestionario la información descriptiva de los bebés asignados a los grupos, se procederá a la alimentación del grupo experimental aplicando el enfoque de nutrición cronobiológica. El grupo control será alimentado sin aplicar el enfoque de nutrición cronobiológica. Los tiempos de descarga se calcularán para ambos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ezgi Ayvaz
- Número de teléfono: 05423787400
- Correo electrónico: ezgiayvz@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser tratado en la UCIN
- La semana de gestación es entre 30 y 36
- El parto tuvo lugar en el hospital donde se realizó el estudio.
- El 70% de la alimentación enteral diaria se realiza con leche materna
Criterio de exclusión:
- El bebé tiene menos de 30 semanas de gestación y más de 36 semanas de gestación.
- Tener secuelas neurológicas
- Tener sangrado intraventricular de grado 4
- El desarrollo de problemas como sepsis, NEC, que pueden cambiar el estado general.
- En seguimiento en ventilación mecánica invasiva
- Recibir analgésicos narcóticos y sedación.
- El bebé ha sido enviado desde el exterior.
- Haberse sometido a una cirugía gastrointestinal (GIS) o tener una anomalía GIS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de nutrición coronobiológica
los recién nacidos fueron alimentados según la nutrición cronobiológica
|
Proporcionar nutrición infantil de acuerdo con la nutrición crinobiológica
|
Sin intervención: grupo de control
los recién nacidos serán alimentados en el orden en que se entrega la leche materna al hospital
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en el tiempo de alta de los recién nacidos será evaluado mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
|
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El aumento de peso de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario preparado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
|
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El crecimiento en altura de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
|
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
El perímetro cefálico de los recién nacidos se evaluará mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
recién nacido fue evaluado durante el tratamiento hospitalario
|
El recién nacido será evaluado una vez por semana hasta un promedio de 6 semanas después de la fecha de hospitalización.
|
La duración de la lactancia materna de los recién nacidos por parte de sus madres será evaluada mediante un cuestionario elaborado por el investigador.
Periodo de tiempo: será evaluado una vez al mes durante 6 meses después del alta
|
El recién nacido fue evaluado en los primeros 6 meses después del alta.
|
será evaluado una vez al mes durante 6 meses después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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