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Efeito da Nutrição Cronobıológica em Bebês Prematuros

28 de abril de 2023 atualizado por: Ezgi Ayvaz, Eskisehir Osmangazi University

O Efeito da Abordagem Nutricional Cronobiológica nos Processos de Crescimento e Amamentação de Bebês Prematuros

O objetivo deste estudo é determinar o efeito da abordagem nutricional cronobiológica sobre os processos de crescimento e amamentação de bebês prematuros. Será realizado em delineamento experimental controlado randomizado. No estudo, está planejado ter 2 grupos como experimental e controle. Como resultado da análise de potência usando o G Power 3.0.10 programa, 90% de potência; Um total de pelo menos 78 amostras foi considerado suficiente no estudo com uma margem de erro de 5% (n1: 39; n2: 39). No entanto, considerando que o caso poderia ser perdido, decidiu-se aumentá-lo em 20% para 94 bebês. Os bebês serão divididos em grupos usando um método de randomização de blocos sequenciais estratificados. Os bebês prematuros serão estratificados por semana de gestação, peso ao nascer e sexo, e então um número igual de bebês será atribuído a cada grupo por bloqueio.

A nomeação de prematuros será decidida por randomização em bloco sequencial.

Após o registro das informações descritivas dos bebês alocados nos grupos no questionário, o grupo experimental será alimentado aplicando-se a abordagem da nutrição cronobiológica. O grupo controle será alimentado sem aplicação da abordagem nutricional cronobiológica. Os tempos de alta serão calculados para ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

94

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser tratado na UTIN
  • A semana de gestação é entre 30 e 36
  • O parto ocorreu no hospital onde foi realizado o estudo.
  • 70% da alimentação enteral diária é feita com leite materno

Critério de exclusão:

  • O bebê tem menos de 30 semanas de gestação e mais de 36 semanas de gestação.
  • Ter sequelas neurológicas
  • Tendo sangramento intraventricular de grau 4
  • O desenvolvimento de problemas como sepse, NEC, que podem alterar o estado geral
  • Sendo seguido em ventilação mecânica invasiva
  • Recebendo analgésicos narcóticos e sedação
  • O bebê foi enviado de fora
  • Ter sido submetido a cirurgia gastrointestinal (GIS) ou ter anomalia GIS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de nutrição coronobiológica
os recém-nascidos foram alimentados de acordo com a nutrição cronobiológica
Fornecimento de nutrição infantil de acordo com a nutrição crinobiológica
Sem intervenção: grupo de controle
recém-nascidos serão alimentados na ordem em que o leite materno é entregue ao hospital

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração no horário de alta dos recém-nascidos será avaliada por meio de questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O ganho de peso dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O crescimento estatural dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
O perímetro cefálico dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
A duração da amamentação dos recém-nascidos por suas mães será avaliada por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: será avaliado uma vez por mês durante 6 meses após a alta
O recém-nascido foi avaliado nos primeiros 6 meses após a alta.
será avaliado uma vez por mês durante 6 meses após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • YENİDOĞAN DOKTORA TEZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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