- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05849948
Efeito da Nutrição Cronobıológica em Bebês Prematuros
O Efeito da Abordagem Nutricional Cronobiológica nos Processos de Crescimento e Amamentação de Bebês Prematuros
O objetivo deste estudo é determinar o efeito da abordagem nutricional cronobiológica sobre os processos de crescimento e amamentação de bebês prematuros. Será realizado em delineamento experimental controlado randomizado. No estudo, está planejado ter 2 grupos como experimental e controle. Como resultado da análise de potência usando o G Power 3.0.10 programa, 90% de potência; Um total de pelo menos 78 amostras foi considerado suficiente no estudo com uma margem de erro de 5% (n1: 39; n2: 39). No entanto, considerando que o caso poderia ser perdido, decidiu-se aumentá-lo em 20% para 94 bebês. Os bebês serão divididos em grupos usando um método de randomização de blocos sequenciais estratificados. Os bebês prematuros serão estratificados por semana de gestação, peso ao nascer e sexo, e então um número igual de bebês será atribuído a cada grupo por bloqueio.
A nomeação de prematuros será decidida por randomização em bloco sequencial.
Após o registro das informações descritivas dos bebês alocados nos grupos no questionário, o grupo experimental será alimentado aplicando-se a abordagem da nutrição cronobiológica. O grupo controle será alimentado sem aplicação da abordagem nutricional cronobiológica. Os tempos de alta serão calculados para ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ezgi Ayvaz
- Número de telefone: 05423787400
- E-mail: ezgiayvz@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ser tratado na UTIN
- A semana de gestação é entre 30 e 36
- O parto ocorreu no hospital onde foi realizado o estudo.
- 70% da alimentação enteral diária é feita com leite materno
Critério de exclusão:
- O bebê tem menos de 30 semanas de gestação e mais de 36 semanas de gestação.
- Ter sequelas neurológicas
- Tendo sangramento intraventricular de grau 4
- O desenvolvimento de problemas como sepse, NEC, que podem alterar o estado geral
- Sendo seguido em ventilação mecânica invasiva
- Recebendo analgésicos narcóticos e sedação
- O bebê foi enviado de fora
- Ter sido submetido a cirurgia gastrointestinal (GIS) ou ter anomalia GIS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de nutrição coronobiológica
os recém-nascidos foram alimentados de acordo com a nutrição cronobiológica
|
Fornecimento de nutrição infantil de acordo com a nutrição crinobiológica
|
Sem intervenção: grupo de controle
recém-nascidos serão alimentados na ordem em que o leite materno é entregue ao hospital
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A alteração no horário de alta dos recém-nascidos será avaliada por meio de questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
|
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O ganho de peso dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
|
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O crescimento estatural dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
|
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
O perímetro cefálico dos recém-nascidos será avaliado por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
recém-nascido foi avaliado durante tratamento hospitalar
|
O recém-nascido será avaliado uma vez por semana por até, em média, 6 semanas após a data de internação.
|
A duração da amamentação dos recém-nascidos por suas mães será avaliada por meio de um questionário elaborado pela pesquisadora.
Prazo: será avaliado uma vez por mês durante 6 meses após a alta
|
O recém-nascido foi avaliado nos primeiros 6 meses após a alta.
|
será avaliado uma vez por mês durante 6 meses após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YENİDOĞAN DOKTORA TEZ
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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