Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронобиологического питания на недоношенных детей

28 апреля 2023 г. обновлено: Ezgi Ayvaz, Eskisehir Osmangazi University

Влияние хронобиологического подхода к питанию на процессы роста и грудного вскармливания недоношенных детей

Целью данного исследования является определение влияния хронобиологического подхода к питанию на процессы роста и грудного вскармливания недоношенных детей. Он будет проводиться в рандомизированном контролируемом экспериментальном дизайне. В исследовании планируется иметь 2 группы как опытную и контрольную. В результате анализа мощности с помощью G Power 3.0.10 программа, мощность 90%; Было установлено, что в исследовании достаточно не менее 78 образцов с погрешностью 5% (n1: 39; n2: 39). Однако, учитывая, что дело может быть проиграно, было принято решение увеличить его на 20% до 94 младенцев. Младенцы будут распределены по группам с использованием метода стратифицированной последовательной блочной рандомизации. Недоношенные дети будут стратифицированы по неделям беременности, весу при рождении и полу, а затем путем блокировки в каждую группу будет отнесено равное количество детей.

Назначение недоношенных детей будет решаться последовательной рандомизацией блоков.

После того, как описательная информация о младенцах, распределенных по группам, будет записана в анкету, экспериментальная группа будет питаться с применением хронобиологического подхода к питанию. Контрольная группа будет питаться без применения хронобиологического подхода к питанию. Время разряда будет рассчитано для обеих групп.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

94

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ezgi Ayvaz
  • Номер телефона: 05423787400
  • Электронная почта: ezgiayvz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Лечится в отделении интенсивной терапии
  • Неделя беременности между 30 и 36
  • Роды проходили в больнице, где проводилось исследование.
  • 70% дневного энтерального питания приходится на грудное молоко.

Критерий исключения:

  • Возраст ребенка менее 30 недель беременности и более 36 недель беременности.
  • Наличие неврологических последствий
  • Наличие внутрижелудочкового кровотечения 4 степени
  • Развитие таких проблем, как сепсис, НЭК, которые могут изменить общее состояние
  • Сопровождение при инвазивной механической вентиляции
  • Прием наркотических анальгетиков и седативных средств
  • Ребенок был отправлен извне
  • Перенесенная операция на желудочно-кишечном тракте (ГИС) или наличие аномалии ГИС

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: хоронобиологическая группа питания
новорожденных кормили по хронобиологическому питанию
Обеспечение детского питания в соответствии с кринобиологическим питанием
Без вмешательства: контрольная группа
новорожденных будут кормить в том порядке, в котором грудное молоко доставляется в больницу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение времени выписки новорожденных будет оцениваться с помощью анкеты, подготовленной исследователем.
Временное ограничение: Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
новорожденных оценивали во время стационарного лечения
Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прибавка в весе новорожденных будет оцениваться с помощью вопросника, подготовленного исследователем.
Временное ограничение: Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
новорожденных оценивали во время стационарного лечения
Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рост новорожденных будет оцениваться с помощью анкеты, подготовленной исследователем.
Временное ограничение: Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
новорожденных оценивали во время стационарного лечения
Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
Окружность головы новорожденных будет оцениваться с помощью анкеты, подготовленной исследователем.
Временное ограничение: Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
новорожденных оценивали во время стационарного лечения
Новорожденный будет оцениваться один раз в неделю в среднем до 6 недель после даты госпитализации.
Продолжительность грудного вскармливания новорожденных их матерями будет оцениваться с помощью анкеты, подготовленной исследователем.
Временное ограничение: будет оцениваться один раз в месяц в течение 6 месяцев после выписки
Состояние новорожденного оценивали в первые 6 мес после выписки.
будет оцениваться один раз в месяц в течение 6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питание, Здоровое

Клинические исследования хоронобиологическое питание

Подписаться