- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05860517
Traducción y Adaptación Cultural de las Prioridades del Cuidador y el Índice de Salud Infantil de Vida con Discapacidad (CPCHILD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Fase 1: Traducción La traducción de la versión en inglés de CPCHILD a la versión en urdu se realizará de acuerdo con las pautas de la OMS.
Paso I: traducción directa (unidireccional) al idioma de destino:
Un experto lingüístico con experiencia bilingüe (inglés y urdu) traducirá la versión original en inglés al urdu.
Paso II: Síntesis:
Luego, un traductor bilingüe independiente comparará la versión traducida (urdu) con la versión original (inglés) del instrumento.
Paso III: Traducción ciega hacia atrás:
Se realizará una traducción inversa ciega de la versión traducida inicialmente. El experto bilingüe que preferentemente tenga el urdu como idioma materno no verá la versión original y traducirá la versión del urdu al inglés.
Paso IV: Prueba previa:
Diez sujetos, incluidos traductores, fisioterapeutas e investigadores, completarán el cuestionario antes de enviar la versión final.
Paso V: Revisión del comité de expertos (multidisciplinario):
Un comité de expertos que incluye traductores, investigadores y profesionales de la salud desarrollaría una versión preliminar después de revisar todas las traducciones.
Fase 2: Pruebas psicométricas Pruebas psicométricas completas del CPCHILD en individuos de la población objetivo para revisar y refinar los ítems de acuerdo con las instrucciones y pautas de la versión final del cuestionario en el idioma objetivo, así como para establecer la confiabilidad de la consistencia interna, prueba- volver a probar la confiabilidad, la homogeneidad, la validez relacionada con el constructo, la validez relacionada con el criterio, la estructura factorial y el ajuste del modelo del instrumento. Se recopilarán datos de pacientes en ambas escalas para evaluar la validez, la fiabilidad y las propiedades psicométricas.
Confiabilidad En el presente estudio, la confiabilidad del CPCHILD se determinará evaluando la confiabilidad test-retest a través de medidas repetidas y la consistencia interna.
Fiabilidad test-retest:
Para la confiabilidad test-retest, la escala será completada una vez al día por el mismo participante que mantenga los mismos signos y síntomas. Se permitirá un intervalo de tiempo de 1 semana entre las evaluaciones. Se utilizará el coeficiente de correlación intraclase (ICC) para evaluar la confiabilidad test-retest.
Consistencia interna:
La consistencia interna es una medida del grado en que los ítems de ambas escalas están correlacionados (homogéneos), midiendo así el mismo concepto.
Se calculará el alfa de Cronbach para determinar la consistencia interna.
Validez de contenido:
La validez de contenido es el grado en que el contenido de un instrumento refleja adecuadamente el constructo que se mide. La validez del contenido se evaluará determinando la integridad de las respuestas a los ítems.
Validez de constructo:
La validez de constructo se refiere a la medida en que los puntajes de un instrumento en particular se relacionan con otras medidas de una manera que es consistente con las hipótesis derivadas teóricamente sobre los conceptos que se están midiendo. La validez de constructo se investigará utilizando la validez concurrente. La validez de constructo se evaluará midiendo la correlación entre la escala CPCHILD y el cuestionario de salud infantil. Se calcularían los coeficientes de correlación de Spearman y Pearson para determinar la validez.
Fase 3:
Se realizaría una encuesta para evaluar el nivel de discapacidad y el estado de salud de los parálisis cerebrales a través del cuestionario CPCHILD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Pakistán, 25000
- Rehman Medical Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados con parálisis cerebral
- Edad 3 a 15 años
- Puntaje de función motora gruesa II, III, IV
Criterio de exclusión:
- Deficiencia cognitiva, visual o auditiva
- Cualquier comorbilidad o trastornos metabólicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prioridades del cuidador e índice de salud infantil de vida con discapacidad (CPCHILD)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
Prioridades de los cuidadores junto con el nivel de estado de salud del niño con Parálisis Cerebral.
La puntuación va de 0 a 100, siendo 0 lo mejor y 100 lo peor.
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Línea de base (evaluación única)
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
La herramienta se utiliza para determinar la calidad de vida y el estado de salud de los sujetos.
El puntaje varía de 0 a 100, los puntajes más bajos indican un mejor resultado y los puntajes más altos indican un peor resultado.
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Línea de base (evaluación única)
|
Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
El cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) se utiliza para determinar el nivel de actividad física en cierta población.
Las asignaturas podrán tener los niveles como; inactivo, mínimamente activo, moderado y muy activo según las puntuaciones.
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Línea de base (evaluación única)
|
Calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
La calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) se utilizará para determinar la calidad de vida en sujetos con parálisis cerebral.
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Línea de base (evaluación única)
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Cuestionario de sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
El cuestionario de sueño de Pittsburgh se utilizará para determinar la calidad del sueño en sujetos con parálisis cerebral.
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Línea de base (evaluación única)
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Escala de deterioro del tronco
Periodo de tiempo: Línea de base (evaluación única)
|
La escala de deterioro del tronco se utiliza para el control del tronco.
Cuanto menor sea el control del tronco, mayores serán las posibilidades de discapacidad en sujetos con parálisis cerebral.
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Línea de base (evaluación única)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kiran Khushnood, MSNMPT, Riphah International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RIPHAH/RCRS/REC/Letter-01269
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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