- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05863546
Efecto de diferentes dosis de US en el tratamiento del STC
Efecto de Diferentes Dosis de Ultrasonido Terapéutico en el Tratamiento del Síndrome del Túnel Carpiano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome del túnel carpiano (STC) se encuentra entre las neuropatías periféricas más comunes que causan la compresión del nervio mediano cuando cruza el túnel carpiano, con una prevalencia estimada de alrededor del 4 al 5% de la población general. Los pacientes que padecen este síndrome se quejan principalmente de parestesia (dolor, entumecimiento y hormigueo) en la zona de inervación del nervio mediano de la mano, que puede ir acompañada de debilidad y atrofia de los músculos tenares.
El síndrome del túnel carpiano (CTS, por sus siglas en inglés) es la neuropatía por atrapamiento más común de la extremidad superior y un contribuyente significativo al deterioro funcional de la mano y la discapacidad que podría tratarse a través de numerosos enfoques. Las opciones de tratamiento eficaces incluyen intervenciones conservadoras y quirúrgicas.
El síndrome del túnel carpiano (STC) sigue siendo una condición desconcertante e incapacitante presente en el 3,8 % de la población general. El CTS es la forma más conocida y frecuente de atrapamiento del nervio mediano y representa el 90% de todas las neuropatías por atrapamiento.
Las modalidades de fisioterapia se utilizan para ayudar a los pacientes con STC en muchos casos. Ambos pueden ayudar a mejorar los síntomas del CTS y también a resolver la causa del síndrome. La intervención de fisioterapia puede incluir ejercicios especiales, movilizaciones, intervenciones ergonómicas y consejos, así como modalidades de electroterapia, con el objetivo de tratar y mejorar los síntomas.
Las ondas de ultrasonido tienen propiedades antiinflamatorias, estimulan la regeneración nerviosa y mejoran la conductividad nerviosa.
Los usos más comunes de la ecografía son disminuir la inflamación de los tejidos blandos, aumentar la extensibilidad de los tejidos, mejorar la remodelación de los tejidos cicatriciales, aumentar la cicatrización de los tejidos blandos, disminuir el dolor y disminuir la inflamación de los tejidos blandos.
La cuestión de seleccionar la naturaleza de la onda ultrasónica no se ha resuelto finalmente. Una onda continua se usa más a menudo para reducir el dolor y aumentar la elasticidad del tejido, mientras que un modo de onda pulsada se aplica para reducir la hinchazón y eliminar la inflamación. La tasa de absorción y, por lo tanto, el efecto térmico, se basan en el tipo de tejido encontrado, la frecuencia del haz de ultrasonido y la intensidad (W/cm2) de la salida ultrasónica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ismailia, Egipto
- Ismailia Medical Complex
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El rango de edad del sujeto será de 25 a 55 años.
STC leve a moderado, que es confirmado por un neurólogo u ortopedista con base en los resultados del examen físico y criterios electrofisiológicos; i. El STC leve se caracteriza por la afectación de las fibras sensoriales (latencia máxima sensorial > 3,6 milisegundos) sin afectación de las fibras motoras (latencia motora distal < 4,1 milisegundos), siempre que no esté ausente el potencial de acción del nervio sensorial (SNAP).
ii. El STC moderado se caracteriza por la afectación de fibras tanto sensoriales como motoras, siempre que ninguna de estas dos ondas esté ausente.
- Intensidad del dolor superior a 5 en la escala analógica visual (EVA).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier trauma en las manos, el cuello y los hombros dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio.
- Radiculopatía cervical, polineuropatía periférica u otras condiciones neurológicas.
Pacientes con STC grave según criterios electrofisiológicos
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador falso: Grupo de control
(grupo de control) Consistió en 15 sujetos que recibieron un programa de aplicación estadounidense "simulada", de modo que el dispositivo estadounidense funcionaba pero no ofrecía ningún resultado, además del tratamiento de fisioterapia tradicional para el síndrome del túnel carpiano que incluía compresas calientes, deslizamiento de tendones y deslizamiento de nervios. ejercicios, las sesiones de tratamiento con EE. UU. se realizaron durante 6 minutos por sesión, una vez al día, tres días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
Los pacientes recibieron tratamiento de fisioterapia tradicional para el síndrome del túnel carpiano, en forma de compresas calientes, ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios y férulas para la muñeca durante 4 semanas.
Las sesiones de tratamiento con EE.UU. se realizaron durante 6 minutos por sesión, una vez al día, tres días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de dosis bajas
(Grupo de dosis bajas) consistió en 15 sujetos que recibieron un programa de tratamientos estadounidenses que se administró al área del túnel carpiano con modo pulsado a una frecuencia de 1 MHz con una intensidad de 0.25 W/cm2 y un ciclo de trabajo de 1: 4 más el tratamiento tradicional.
|
Los pacientes recibieron tratamiento de fisioterapia tradicional para el síndrome del túnel carpiano, en forma de compresas calientes, ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios y férulas para la muñeca durante 4 semanas.
Las sesiones de tratamiento con EE.UU. se realizaron durante 6 minutos por sesión, una vez al día, tres días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de dosis media
(Grupo de dosis media) Consistió en 15 sujetos que recibieron un programa de tratamientos estadounidenses que se administró al área del túnel carpiano con modo pulsado a una frecuencia de 1 MHz con una intensidad de 0.5 W/cm2 y un ciclo de trabajo de 1: 4 más el tratamiento tradicional.
|
Los pacientes recibieron tratamiento de fisioterapia tradicional para el síndrome del túnel carpiano, en forma de compresas calientes, ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios y férulas para la muñeca durante 4 semanas.
Las sesiones de tratamiento con EE.UU. se realizaron durante 6 minutos por sesión, una vez al día, tres días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de dosis altas
(Grupo de dosis altas) Consistió en 15 sujetos que recibieron un programa del mismo equipo estadounidense que se estableció en modo pulsado a una frecuencia de 1 MHz, una intensidad de 1.0W/ cm2 y un ciclo de trabajo de 1: 4 más el tratamiento tradicional.
|
Los pacientes recibieron tratamiento de fisioterapia tradicional para el síndrome del túnel carpiano, en forma de compresas calientes, ejercicios de deslizamiento de tendones y nervios y férulas para la muñeca durante 4 semanas.
Las sesiones de tratamiento con EE.UU. se realizaron durante 6 minutos por sesión, una vez al día, tres días a la semana, durante un total de 4 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
gravedad de los síntomas y estado funcional
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La gravedad de los síntomas y el estado funcional se midieron mediante el cuestionario del síndrome del túnel carpiano de Boston.
Los pacientes calificaron su capacidad para realizar la actividad en una escala que iba del 1 (sin dificultad con la actividad) al 5 (no pueden realizar la actividad en absoluto).
|
Cuatro semanas
|
|
Latencia distal motora del nervio mediano.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se utilizaron pruebas de electrodiagnóstico para medir la latencia distal del motor del nervio mediano en milisegundos.
|
Cuatro semanas
|
|
amplitud motora del nervio mediano
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se utilizaron pruebas de electrodiagnóstico para medir la amplitud del motor en milivoltios.
|
Cuatro semanas
|
|
Latencia distal sensitiva del nervio mediano.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se utilizaron pruebas de electrodiagnóstico para medir la latencia distal sensorial del nervio mediano en milisegundos.
|
Cuatro semanas
|
|
amplitud sensorial del nervio mediano
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se utilizaron pruebas de electrodiagnóstico para medir la amplitud sensorial en milivoltios.
|
Cuatro semanas
|
|
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
Se utilizó un dinamómetro de pellizco para medir la fuerza del pellizco.
|
Cuatro semanas
|
|
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
|
La intensidad del dolor se midió por escala análoga visual.
Las puntuaciones se basan en medidas autoinformadas de síntomas que se registran con una sola marca escrita a mano colocada en un punto a lo largo de la longitud de una línea de 10 cm que representa un continuo entre los dos extremos de la escala: "sin dolor" en el extremo izquierdo (0 cm) de la escala y el "peor dolor" en el extremo derecho de la escala (10 cm).
|
Cuatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Ragia Mohamed Kamel, PhD, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedad
- Neuropatía mediana
- Mononeuropatías
- Síndromes de compresión nerviosa
- Trastornos Traumáticos Acumulativos
- Torceduras y esguinces
- Síndrome
- Síndrome del túnel carpiano
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003996
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .