- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05863546
Efeito de Diferentes Doses de US no Tratamento da STC
Efeito de Diferentes Doses de Ultrassom Terapêutico no Tratamento da Síndrome do Túnel do Carpo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome do túnel do carpo (STC) está entre as neuropatias periféricas mais comuns que causam compressão do nervo mediano ao atravessar o túnel do carpo, com prevalência estimada em cerca de 4 a 5% da população geral. Os pacientes que sofrem desta síndrome queixam-se principalmente de parestesia (dor, dormência e formigamento) na área de inervação do nervo mediano na mão, que pode ser acompanhada de fraqueza e atrofia dos músculos tenares.
A síndrome do túnel do carpo (STC) é a neuropatia de encarceramento mais comum do membro superior e um contribuinte significativo para o comprometimento e incapacidade funcional da mão que pode ser tratada por meio de várias abordagens. As opções de tratamento eficazes incluem intervenções conservadoras e cirúrgicas.
A Síndrome do Túnel do Carpo (STC) continua sendo uma condição intrigante e incapacitante presente em 3,8% da população em geral. A STC é a forma mais conhecida e frequente de aprisionamento do nervo mediano e é responsável por 90% de todas as neuropatias por aprisionamento.
Modalidades de fisioterapia são usadas para ajudar pacientes com STC em muitos casos. Ambos podem ajudar a melhorar os sintomas da STC, bem como resolver a causa da síndrome. A intervenção fisioterapêutica pode incluir exercícios especiais, mobilizações, intervenções ergonómicas e aconselhamento para modalidades bem como eletroterapia, visando o tratamento e melhoria dos sintomas.
As ondas de ultrassom têm propriedades anti-inflamatórias, estimulando a regeneração nervosa e melhorando a condutividade nervosa.
Os usos mais comuns para o US são diminuir a inflamação dos tecidos moles, aumentar a extensibilidade do tecido, melhorar a remodelação do tecido cicatricial, aumentar a cicatrização dos tecidos moles, diminuir a dor e diminuir o inchaço dos tecidos moles.
A questão da seleção da natureza da onda ultrassônica ainda não foi resolvida. Uma onda contínua é mais usada para reduzir a dor e aumentar a elasticidade do tecido, enquanto uma onda pulsada é aplicada para reduzir o inchaço e eliminar a inflamação. A taxa de absorção e, portanto, o efeito térmico, baseiam-se no tipo de tecido encontrado, na frequência do feixe de ultrassom e na intensidade (W/cm2) da saída ultrassônica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ismailia, Egito
- Ismailia Medical Complex
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A faixa etária do sujeito será de 25 a 55 anos.
STC leve a moderada, confirmada por neurologista ou ortopedista com base nos resultados do exame físico e critérios eletrofisiológicos; eu. A STC leve é caracterizada pelo envolvimento de fibras sensitivas (pico de latência sensitivo > 3,6 milissegundos) sem envolvimento de fibras motoras (latência motora distal < 4,1 milissegundos), desde que o potencial de ação do nervo sensitivo (SNAP) não esteja ausente.
ii. A STC moderada é caracterizada pelo envolvimento de fibras sensoriais e motoras, desde que nenhuma dessas duas ondas esteja ausente.
- Intensidade da dor maior que 5 na escala visual analógica (VAS).
Critério de exclusão:
- História de qualquer trauma nas mãos, pescoço e ombros dentro de 3 meses do início do estudo
- Radiculopatia cervical, polineuropatia periférica ou outras condições neurológicas.
Pacientes que sofrem de STC grave de acordo com critérios eletrofisiológicos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Falso: Grupo de controle
(grupo de controle) Consistia em 15 indivíduos que receberam um programa de aplicação simulada de US, de modo que o dispositivo de US funcionasse, mas não fornecesse nenhum resultado, além do tratamento tradicional de TP para a síndrome do túnel do carpo, que incluía compressas quentes, deslizamento de tendão e deslizamento de nervo exercícios, sessões de tratamento com US foram realizadas durante 6 minutos por sessão, uma vez por dia, três dias por semana, durante um total de 4 semanas.
|
Os pacientes receberam tratamento fisioterapêutico tradicional para a síndrome do túnel do carpo, na forma de compressas quentes, exercícios de deslizamento de tendões e nervos e tala no punho por 4 semanas.
As sessões de tratamento com US foram realizadas durante 6 minutos por sessão, uma vez por dia, três dias por semana, durante um total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de baixas doses
(Grupo de baixa dose) consistia em 15 indivíduos que receberam um programa de tratamentos americanos que foi administrado na área do túnel do carpo com modo pulsado a uma frequência de 1 MHz com uma intensidade de 0,25 W/cm2 e um ciclo de trabalho de 1: 4 mais tratamento tradicional.
|
Os pacientes receberam tratamento fisioterapêutico tradicional para a síndrome do túnel do carpo, na forma de compressas quentes, exercícios de deslizamento de tendões e nervos e tala no punho por 4 semanas.
As sessões de tratamento com US foram realizadas durante 6 minutos por sessão, uma vez por dia, três dias por semana, durante um total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de dose intermediária
(Grupo de dose média) Consistia em 15 indivíduos que receberam um programa de tratamentos americanos que foi administrado na área do túnel do carpo com modo pulsado a uma frequência de 1 MHz com uma intensidade de 0,5 W/cm2 e um ciclo de trabalho de 1: 4 mais tratamento tradicional.
|
Os pacientes receberam tratamento fisioterapêutico tradicional para a síndrome do túnel do carpo, na forma de compressas quentes, exercícios de deslizamento de tendões e nervos e tala no punho por 4 semanas.
As sessões de tratamento com US foram realizadas durante 6 minutos por sessão, uma vez por dia, três dias por semana, durante um total de 4 semanas.
|
|
Experimental: Grupo de doses altas
(Grupo de altas doses) consistia em 15 indivíduos que receberam um programa do mesmo equipamento dos EUA que foi definido no modo pulsado a uma frequência de 1 MHz, intensidade de 1,0W/ cm2 e um ciclo de trabalho de 1: 4 mais tratamento tradicional.
|
Os pacientes receberam tratamento fisioterapêutico tradicional para a síndrome do túnel do carpo, na forma de compressas quentes, exercícios de deslizamento de tendões e nervos e tala no punho por 4 semanas.
As sessões de tratamento com US foram realizadas durante 6 minutos por sessão, uma vez por dia, três dias por semana, durante um total de 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
gravidade dos sintomas e estado funcional
Prazo: Quatro semanas
|
A gravidade dos sintomas e o estado funcional foram medidos pelo questionário da síndrome do túnel do carpo de Boston.
Os pacientes avaliaram sua capacidade de realizar a atividade em uma escala que variou de 1 (nenhuma dificuldade com a atividade) a 5 (não consegue realizar a atividade de forma alguma).
|
Quatro semanas
|
|
latência distal motora do nervo mediano
Prazo: Quatro semanas
|
Testes eletrodiagnósticos foram utilizados para medir a latência distal motora do nervo mediano em milissegundos.
|
Quatro semanas
|
|
amplitude motora do nervo mediano
Prazo: Quatro semanas
|
Testes eletrodiagnósticos foram utilizados para medir a amplitude motora em milivolts.
|
Quatro semanas
|
|
latência distal sensorial do nervo mediano
Prazo: Quatro semanas
|
Testes eletrodiagnósticos foram utilizados para medir a latência distal sensitiva do nervo mediano em milissegundos.
|
Quatro semanas
|
|
amplitude sensorial do nervo mediano
Prazo: Quatro semanas
|
Testes eletrodiagnósticos foram utilizados para medir a amplitude sensorial em milivolts
|
Quatro semanas
|
|
Força de pinça
Prazo: Quatro semanas
|
Dinamômetro de pinça foi usado para medir a força de pinça
|
Quatro semanas
|
|
Intensidade da dor
Prazo: Quatro semanas
|
A intensidade da dor foi medida pela escala visual analógica.
As pontuações são baseadas em medidas autorreferidas de sintomas que são registrados com uma única marca manuscrita colocada em um ponto ao longo do comprimento de uma linha de 10 cm que representa um continuum entre as duas extremidades da escala-"sem dor" na extremidade esquerda (0 cm) da escala e a "pior dor" na extremidade direita da escala (10 c).
|
Quatro semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ragia Mohamed Kamel, PhD, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003996
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .