Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Modificación de la receptividad endometrial después de la aplicación de plasma seminal vaginal

1 de noviembre de 2023 actualizado por: Jens Fedder, Odense University Hospital

Modificación de la receptividad endometrial después de la aplicación de plasma seminal vaginal: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo del proyecto es investigar el efecto del plasma seminal sobre el endometrio y evaluar los cambios en la receptividad endometrial tras la exposición al plasma seminal.

La implantación sigue siendo un factor limitante importante para la mejora de la tasa de embarazo en la Tecnología de Reproducción Asistida (TRA). Habitualmente, en las clínicas de fertilidad solo se utilizan los espermatozoides para los tratamientos mientras que el resto del líquido seminal se desecha. Sin embargo, la importancia del líquido seminal en la fertilidad ha ganado interés en los últimos años pero aún no se ha obtenido una conclusión concluyente.

Grupo experimental:

Decidimos centrar nuestra atención en las parejas de lesbianas y mujeres solteras que se someten a procedimientos de TRA porque podrían beneficiarse más de este tratamiento ya que generalmente no tienen contacto con el plasma seminal. Además, hasta donde sabemos, tienen más problemas para lograr un embarazo que las parejas heterosexuales. Nuestra observación está respaldada por un análisis preliminar de los datos del Dansk fertilitetsselskab.

Diseño Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

  • Grupo 1 tratadas: 20 lesbianas sanas o mujeres solteras en reproducción asistida
  • Grupo 2 control: 20 mujeres solteras o lesbianas sanas que reciben reproducción asistida

Tratamiento

  • Un mes antes del procedimiento de FIV: Primera aplicación de plasma seminal/placebo durante el período de ovulación

  • Mismo mes del procedimiento de FIV: segunda aplicación de plasma seminal/placebo después de la extracción del óvulo

    A los 5 días de la primera aplicación se realizará una biopsia endometrial y una muestra de sangre para análisis.

Análisis:

Análisis de microarrays de transcriptoma endometrial que se verificará mediante análisis de proteínas.

Las diferencias en el transcriptoma entre los dos grupos se compararán con los datos de la literatura para una receptividad endometrial óptima. Además, se compararán la tasa de embarazo clínico y el resultado del embarazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, DK-5000
        • Centre of Andrology & Fertility Clinic, Department D, Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesbianas sanas y mujeres solteras que reciben tratamiento de reproducción asistida por FIV en la Clínica de Fertilidad de OUH

Criterio de exclusión:

  • Problemas de lenguaje hasta tal punto que los sujetos no comprenden el alcance del estudio.
  • Hormona estimulante del folículo alta anormal
  • endometriosis severa,
  • síndrome de ovario poliquístico severo
  • enfermedades crónicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo

500 µl de solución salina aplicada en el voltio vaginal dos veces:

  1. un mes antes del procedimiento de FIV durante el período de ovulación
  2. Mismo mes del procedimiento de FIV después de la recogida del óvulo
Otro: solución salina
solución salina
Comparador activo: plasma seminal

500 µl de plasma seminal aplicado en el voltio vaginal dos veces:

  1. un mes antes del procedimiento de FIV durante el período de ovulación
  2. Mismo mes del procedimiento de FIV después de la recogida del óvulo
Otro: plasma seminal
Plasma seminal libre de esperma, de hombres donantes con parámetros de esperma normales, y analizado para VIH1, VIH2, Hepatitis B, Hepatitis C, Sífilis, Clamidia y Gonorrea en sangre y orina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil del transcriptoma endometrial: matriz de ARNm (cambio de pliegue)
Periodo de tiempo: 24 meses
Matriz de ARNm (cambio de pliegue). La expresión de ARNm endometrial se comparará entre el grupo tratado y el de control. La expresión de ARNm se comparará entre el grupo tratado y el de control. Los perfiles de expresión de ARNm se compararán con los datos de la literatura para una receptividad endometrial óptima.
24 meses
Concentración de proteína endometrial del factor inhibidor de la leucemia (LIF)
Periodo de tiempo: 24 meses
Concentración de LIF medida por ensayo ELISA. La concentración de LIF se comparará entre el grupo tratado y el de control. LIF ha sido elegido por su importancia en la implantación.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de proteínas endometriales
Periodo de tiempo: 24 meses
la concentración de proteínas de los genes relevantes seleccionados después del análisis del transcriptoma se medirá mediante la prueba ELISA. La concentración de proteínas se comparará entre el grupo tratado y el de control.
24 meses
tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
diferencia de la tasa de embarazo clínico entre el grupo tratado y el de control (presencia de un latido cardíaco fetal a las 6-7 semanas de embarazo)
6 meses
tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
diferencia de la tasa de embarazo entre el grupo tratado y el de control (número de nacidos vivos)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Lab.Reprod.Biol. - Odense.05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Receptividad Endometrial

Ensayos clínicos sobre solución salina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Kosovo

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir