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Adaptación articulatoria después del tratamiento del cáncer bucal (SPOKE)

25 de mayo de 2023 actualizado por: University Medical Center Groningen

Flexibilidad del habla en la edad adulta después del tratamiento del cáncer bucal: exploraciones acústicas y cinemáticas

El objetivo de este estudio longitudinal es aprender más sobre las consecuencias articulatorias del tratamiento quirúrgico del cáncer oral. Los objetivos principales son estudiar longitudinalmente la coordinación y el desarrollo de la articulación del habla de pacientes que se someterán a un tratamiento quirúrgico por cáncer oral y si las diferencias individuales en la confianza en la información auditiva o táctil pueden predecir el éxito de las estrategias compensatorias del habla.

Los participantes realizarán múltiples tareas de habla mientras los sensores de seguimiento de movimiento rastrean los gestos articulatorios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Tienkamp, MA
  • Número de teléfono: +31 50 36 37051
  • Correo electrónico: t.b.tienkamp@umcg.nl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Max Witjes, PhD
  • Número de teléfono: +31 (0)50 361 3841
  • Correo electrónico: m.j.h.witjes@umcg.nl

Ubicaciones de estudio

      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • University Medical Centre Groningen
        • Contacto:
          • Thomas Tienkamp, MA
          • Número de teléfono: +31 50 36 37051
          • Correo electrónico: t.b.tienkamp@umcg.nl
      • Groningen, Países Bajos, 9712 EK
        • Reclutamiento
        • Faculty of Arts, University of Groningen
        • Contacto:
          • Thomas Tienkamp, MA
          • Número de teléfono: +31 50 36 37051
          • Correo electrónico: t.b.tienkamp@rug.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos con y sin cáncer oral que hablan holandés como lengua materna

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado con tumor T1 o T2 en la cavidad oral
  2. Tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento informado
  3. hablante nativo de holandés
  4. No ha sido tratado por cáncer oral antes

Criterio de exclusión:

1a. Recurrencia de la enfermedad (para pacientes)

1b. Tratado por cáncer oral (para controles saludables) 2. Problemas del habla (p. ej., tartamudeo) 3. Problemas con la vista o el oído que impiden leer o comprender instrucciones. Cuando las gafas o un audífono resuelven estos problemas, los participantes no quedan excluidos.

4. Trastornos neurológicos o psicológicos (p. ej., accidente cerebrovascular) 5. Metales fijos en, sobre o alrededor de la cabeza (piercings, aparatos ortopédicos, marcapasos, electrodos) 6. Signos de depresión autoinformados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Individuos tratados por cáncer oral
Hablantes nativos de holandés (mayores de 18 años) que se someterán a un tratamiento quirúrgico por un tumor T1 o T2 en la lengua.
Los sensores de seguimiento de movimiento rastrearán los movimientos articulatorios de la lengua, la mandíbula y los labios.
Altavoces de control
Hablantes nativos de holandés (mayores de 18 años) sin problemas de habla autoinformados.
Los sensores de seguimiento de movimiento rastrearán los movimientos articulatorios de la lengua, la mandíbula y los labios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gestos articulatorios
Periodo de tiempo: 2022-2025
Movimientos articulatorios en tres dimensiones de la lengua, los labios y la mandíbula medidos por el articulógrafo electromagnético NDI Vox. Las medidas incluyen: velocidad del articulador (mm/s), desplazamiento total (mm), coordenadas (x,y,z) durante gestos específicos.
2022-2025
Resultados acústicos
Periodo de tiempo: 2022-2025
La acústica del habla se medirá en Praat e incluirá el primer y segundo formante de las vocales (en Hz), el tamaño del movimiento global en términos del espacio de trabajo acústico (Hz al cuadrado) y el centro de gravedad de las sibilantes (en Hz)
2022-2025

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Max Witjes, PhD, University of Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

25 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Compartirá donde sea legalmente posible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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