- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05912153
SPECT-CT vs MRI para el Diagnóstico de Artrosis en Pie y Tobillo
SPECT-CT versus MRI para el diagnóstico de osteoartritis sintomática en el tobillo, la parte posterior y la parte media del pie.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo es determinar el rendimiento diagnóstico de SPECT-CT y MRI cuando se usan de forma rutinaria en pacientes con OA sintomática de tobillo, retropié y mediopié.
Diseño del estudio: Estudio de cohorte prospectivo.
Población de estudio: todos los pacientes ≥18 años, remitidos al departamento de cirugía ortopédica del Martini Hospital Groningen con sospecha de osteoartritis sintomática del pie y el tobillo y dolor en reposo de NRS ≥4.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales parámetros serán el rendimiento del diagnóstico (a.o. sensibilidad y especificidad, valor predictivo positivo y negativo) de SPECT-CT y MRI.
El trabajo estándar consiste en cuestionarios, examen físico detallado, radiografía convencional, resonancia magnética, imágenes SPECT-CT e inyecciones guiadas por ultrasonido. No existen riesgos adicionales por participar en este estudio en comparación con los estudios de diagnóstico hospitalarios estandarizados actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arthur van Hasselt, MD
- Número de teléfono: 0031646345384
- Correo electrónico: a.vanHasselt@mzh.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Astrid de Vries, dr
- Correo electrónico: A.deVries3@mzh.nl
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728 NT
- Reclutamiento
- Martini Hospital
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Contacto:
- Arthur van Hasselt, MD
- Número de teléfono: 0031505245932
- Correo electrónico: a.vanHasselt@mzh.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sospecha de artrosis sintomática de tobillo, retropié o mediopié
- Consentimiento informado
- Edad ≥ 18 años
- NRS medio ≥4 en reposo durante la última semana.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía
- Contraindicación para SPECT-CT o MRI
- Contraindicación para inyecciones intraarticulares
- Patología aislada del antepié
- Fractura, lesión de ligamentos o tendones del tobillo, traumatismo en la parte posterior o la parte media del pie en el año anterior a la presentación
- Historia de la enfermedad neurológica
- Antecedentes de cirugía de pie y/o tobillo (lado afectado)
- Incapacidad para leer y comprender la información escrita.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de SPECT/CT y MRI
Periodo de tiempo: 1 año
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El objetivo principal es determinar el rendimiento diagnóstico general (en términos de sensibilidad + especificidad, valores predictivos positivos y negativos, razones de probabilidad positivas y negativas y razón de posibilidades diagnósticas) de la SPECT-TC y la RM para diagnosticar la OA sintomática en el tobillo, la parte posterior y la posterior. pie medio
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tom van Raaij, MD/PhD, Martini Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Osteoartritis
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Tomografía
- Imágenes de diagnóstico
- Radiografía
- Interpretación de imágenes, asistida por computadora
- Mejora de la imagen radiográfica
- Mejora de la imagen
- Fotografía
- Tomografía, rayos X
- Tomografía, computada con emisiones
- Imágenes de radionúclidos
- Técnicas de diagnóstico, radioisótopo
- Tomografía, rayos X calculados
- Imagen multimodal
- Tomografía Computarizada de Emisión de Fotón Único
- Tomografía Computarizada por Emisión de Fotón Único
Otros números de identificación del estudio
- ProSPECT study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .