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SPECT-CT vs MRI para o diagnóstico de osteoartrite no pé e tornozelo

23 de outubro de 2023 atualizado por: Martini Hospital Groningen

SPECT-CT Versus MRI para o diagnóstico de osteoartrite sintomática no tornozelo, retro e mediopé.

O diagnóstico de osteoartrite sintomática no tornozelo, médio e retropé permanece desafiador. Não existe um padrão-ouro para a investigação e vários hospitais usam protocolos diferentes. A literatura atual mostra um papel promissor para a imagem SPECT-CT no tornozelo, retro e mediopé OA. Em um estudo anterior investigando o papel do SPECT-CT em um grupo reprodutível, observamos uma mudança no diagnóstico em 53% quando os dados do SPECT-CT foram adicionados aos dados da propedêutica convencional isoladamente. Em 26% dos pacientes, a adição de dados de SPECT-CT resultou na mudança do plano de tratamento original. Até onde sabemos, não há estudos prospectivos disponíveis sobre esse assunto para SPECT-CT e RM. Em nossa clínica, tanto o SPECT-CT quanto o MRI são usados ​​na avaliação de pacientes com dores no tornozelo, retropé e mediopé. Embora tenhamos bons resultados com SPECT-CT, a ressonância magnética também pode detectar OA sintomática. Além disso, a ressonância magnética fornece mais informações sobre os tecidos moles e é menos prejudicial para o paciente em comparação com o SPECT-CT. O objetivo deste estudo é determinar o desempenho diagnóstico de SPECT-CT e MRI quando usados ​​rotineiramente em pacientes com OA sintomática do tornozelo, retro e mediopé.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo é determinar o desempenho diagnóstico de SPECT-CT e MRI quando usados ​​rotineiramente em pacientes com OA sintomática do tornozelo, retro e mediopé.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo.

População do estudo: Todos os pacientes ≥18 anos, encaminhados ao departamento de cirurgia ortopédica do Martini Hospital Groningen com suspeita de osteoartrite sintomática do pé e tornozelo e dor em repouso de NRS ≥4.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Os principais parâmetros serão o desempenho do diagnóstico (a.o. sensibilidade e especificidade, valor preditivo positivo e negativo) de SPECT-CT e MRI.

O trabalho padrão consiste em questionários, exame físico detalhado, radiografia convencional, ressonância magnética, imagem SPECT-CT e injeções guiadas por ultrassom. Não há riscos adicionais para participar deste estudo em comparação com a avaliação hospitalar padronizada atual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

132

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Recrutamento
        • Martini Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão todos os pacientes encaminhados ao Martini Hospital Groningen com suspeita de OA do pé e tornozelo que atendam aos nossos critérios de inclusão. No total, 132 pacientes serão incluídos. Uma amostra de dois meses mostrou que 68 novos pacientes elegíveis foram atendidos no ambulatório. Assumimos que pelo menos 20% dos pacientes elegíveis estão dispostos a participar deste estudo, portanto, espera-se que dentro de 12 meses todos os pacientes possam ser recrutados.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Suspeita sintomática de OA de tornozelo, retro ou mediopé
  • Consentimento informado
  • Idade ≥ 18 anos
  • NRS médio ≥4 em repouso na última semana.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia
  • Contra-indicação para SPECT-CT ou MRI
  • Contra-indicação para injeções intra-articulares
  • Patologia isolada do antepé
  • Fratura, lesão ligamentar ou tendínea do tornozelo, trauma do retro e/ou mediopé dentro de um ano antes da apresentação
  • Histórico de doença neurológica
  • Histórico de cirurgia no pé e/ou tornozelo (lado afetado)
  • Incapacidade de ler e compreender as informações escritas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica de SPECT/CT e MRI
Prazo: 1 ano
O objetivo principal é determinar o desempenho diagnóstico geral (em termos de sensibilidade + especificidade, valores preditivos positivos e negativos, razões de probabilidade positiva e negativa e razão de chances de diagnóstico) de SPECT-CT e MRI para diagnosticar OA sintomática no tornozelo, posterior e posterior mediopé.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Martini Hospital Groningen

Investigadores

  • Investigador principal: Tom van Raaij, MD/PhD, Martini Ziekenhuis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ProSPECT study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Somente dados não identificados estarão disponíveis mediante solicitação por escrito razoável em conjunto com o acordo de uso de dados apropriado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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