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SPECT-CT vs MRI per la diagnosi dell'artrosi del piede e della caviglia

24 febbraio 2026 aggiornato da: Martini Hospital Groningen

SPECT-CT Versus MRI per la diagnosi dell'artrosi sintomatica nella caviglia, nel retropiede e nel mesopiede.

La diagnosi di artrosi sintomatica alla caviglia, al mesopiede e al retropiede rimane difficile. Non esiste un gold standard per il work-up e vari ospedali utilizzano protocolli diversi. La letteratura attuale mostra un ruolo promettente per l'imaging SPECT-CT nell'OA della caviglia, del retropiede e del mesopiede. In uno studio precedente che indagava sul ruolo della SPECT-CT in un gruppo riproducibile, abbiamo osservato un cambiamento nella diagnosi nel 53% quando i dati SPECT-CT sono stati aggiunti ai dati del solo workup convenzionale. Nel 26% dei pazienti l'aggiunta di dati SPECT-CT ha comportato il cambiamento del piano di trattamento originale. A nostra conoscenza non sono disponibili studi prospettici su questo argomento sia per SPECT-CT che per MRI. Nella nostra clinica sia la SPECT-TC che la risonanza magnetica vengono utilizzate nel work-up per i pazienti con dolore alla caviglia, al retropiede e al mesopiede. Sebbene abbiamo ottenuto buoni risultati con la SPECT-TC, la risonanza magnetica potrebbe essere in grado di rilevare anche l'OA sintomatica. Inoltre la risonanza magnetica fornisce maggiori informazioni sui tessuti molli ed è meno dannosa per il paziente rispetto alla SPECT-TC. Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni diagnostiche della SPECT-TC e della RM quando utilizzate di routine in pazienti con OA sintomatica della caviglia, del retropiede e del mesopiede.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo è determinare le prestazioni diagnostiche della SPECT-TC e della risonanza magnetica quando vengono utilizzate di routine in pazienti con OA sintomatica della caviglia, del retropiede e del mesopiede.

Disegno dello studio: studio prospettico di coorte.

Popolazione in studio: tutti i pazienti di età ≥18 anni, indirizzati al reparto di chirurgia ortopedica dell'ospedale Martini di Groningen con sospetta artrosi sintomatica del piede e della caviglia e dolore a riposo di NRS ≥4.

Principali parametri/endpoint dello studio: i parametri principali saranno le prestazioni diagnostiche (ad es. sensibilità e specificità, valore predittivo positivo e negativo) di SPECT-TC e MRI.

Il lavoro standard consiste in questionari, esame fisico dettagliato, radiografia convenzionale, risonanza magnetica, imaging SPECT-CT e iniezioni guidate da ultrasuoni. Non ci sono rischi aggiuntivi per la partecipazione a questo studio rispetto all'attuale workup ospedaliero standardizzato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Reclutamento
        • Martini Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti idonei saranno tutti i pazienti indirizzati all'ospedale Martini di Groningen con sospetta OA del piede e della caviglia che soddisfano i nostri criteri di inclusione. In totale saranno inclusi 132 pazienti. Un campione di due mesi ha mostrato che 68 nuovi pazienti idonei sono stati presentati all'ambulatorio. Assumiamo che almeno il 20% dei pazienti idonei sia disposto a partecipare a questo studio, quindi si prevede che entro 12 mesi tutti i pazienti possano essere reclutati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sospetta OA sintomatica della caviglia, del mesopiede o del retropiede
  • Consenso informato
  • Età ≥ 18 anni
  • NRS medio ≥4 a riposo nell'ultima settimana.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla chirurgia
  • Controindicazione per SPECT-CT o MRI
  • Controindicazione per le iniezioni intrarticolari
  • Patologia isolata dell'avampiede
  • Frattura, lesione legamentosa o tendinea della caviglia, trauma del retro e/o del mesopiede entro un anno prima della presentazione
  • Storia della malattia neurologica
  • Anamnesi di chirurgia del piede e/o della caviglia (lato interessato)
  • Incapacità di leggere e comprendere le informazioni scritte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica di SPECT/TC e MRI
Lasso di tempo: 1 anno
L'obiettivo primario è determinare le prestazioni diagnostiche complessive (in termini di sensibilità + specificità, valori predittivi positivi e negativi, rapporti di verosimiglianza positivi e negativi e odds ratio diagnostico) di SPECT-TC e MRI per la diagnosi di OA sintomatica nella caviglia, posteriore e mesopiede.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Martini Hospital Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tom van Raaij, MD/PhD, Martini Ziekenhuis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ProSPECT study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i dati resi anonimi saranno disponibili su ragionevole richiesta scritta in combinazione con un appropriato accordo sull'utilizzo dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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