Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT-CT vs MRI pro diagnostiku osteoartrózy v chodidle a kotníku

23. října 2023 aktualizováno: Martini Hospital Groningen

SPECT-CT versus MRI pro diagnostiku symptomatické osteoartrózy v kotníku, zadní a střední části nohy.

Diagnóza symptomatické osteoartrózy v oblasti kotníku, střední a zadní nohy zůstává náročná. Pro zpracování neexistuje žádný zlatý standard a různé nemocnice používají různé protokoly. Současná literatura ukazuje slibnou úlohu zobrazení SPECT-CT u OA kotníku, zadní a střední části nohy. V předchozí studii zkoumající roli SPECT-CT v reprodukovatelné skupině jsme pozorovali změnu diagnózy u 53 %, když byla data SPECT-CT přidána k datům samotného konvenčního vyšetření. U 26 % pacientů vedlo přidání údajů SPECT-CT ke změně původního léčebného plánu. Pokud je nám známo, nejsou k dispozici žádné prospektivní studie na toto téma jak pro SPECT-CT, tak pro MRI. Na naší klinice se při zpracování pacientů s bolestí kotníku, zadní a střední části nohy používá SPECT-CT i MRI. Ačkoli máme dobré výsledky se SPECT-CT, MRI by mohla být schopna detekovat i symptomatickou OA. Navíc MRI poskytuje více informací o měkkých tkáních a je pro pacienta méně škodlivé ve srovnání s SPECT-CT. Cílem této studie je zjistit diagnostickou výkonnost SPECT-CT a MRI při rutinním použití u pacientů se symptomatickou OA hlezna, zadní a střední části nohy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Cílem je zjistit diagnostickou výkonnost SPECT-CT a MRI při rutinním použití u pacientů se symptomatickou OA hlezna, zadní a střední části nohy.

Design studie: Prospektivní kohortová studie.

Populace studie: Všichni pacienti ve věku ≥18 let, odesláni na oddělení ortopedické chirurgie Martini Hospital Groningen s podezřením na symptomatickou osteoartrózu nohy a kotníku a klidovou bolestí NRS ≥4.

Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavními parametry bude diagnostický výkon (a.o. citlivost a specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota) SPECT-CT a MRI.

Standardní zpracování se skládá z dotazníků, podrobného fyzikálního vyšetření, konvenčního radiografického, MRI, SPECT-CT zobrazení a ultrazvukem řízených injekcí. Neexistují žádná další rizika pro účast v této studii ve srovnání se současnou standardizovanou nemocniční praxí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

132

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Nábor
        • Martini Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Oprávněnými pacienty budou všichni pacienti odeslaní do Martini Hospital Groningen s podezřením na OA nohy a kotníku splňující naše kritéria pro zařazení. Celkem bude zahrnuto 132 pacientů. Ze dvouměsíčního vzorku vyplynulo, že na ambulanci bylo prezentováno 68 nových vhodných pacientů. Předpokládáme, že alespoň 20 % vhodných pacientů je ochotno se této studie zúčastnit, takže se očekává, že do 12 měsíců bude možné získat všechny pacienty.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podezření na symptomatickou OA kotníku, zadní nebo střední části nohy
  • Informovaný souhlas
  • Věk ≥ 18 let
  • Průměrný NRS ≥4 v klidu za poslední týden.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace k operaci
  • Kontraindikace pro SPECT-CT nebo MRI
  • Kontraindikace pro intraartikulární injekce
  • Izolovaná patologie přední nohy
  • Zlomenina, poranění vazů nebo šlach kotníku, poranění zadní a/nebo střední části nohy během jednoho roku před prezentací
  • Neurologické onemocnění v anamnéze
  • Historie operace nohy a/nebo kotníku (postižená strana)
  • Neschopnost číst a porozumět písemným informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost SPECT/CT a MRI
Časové okno: 1 rok
Primárním cílem je stanovit celkovou diagnostickou výkonnost (z hlediska senzitivity + specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot, pozitivních a negativních poměrů pravděpodobnosti a poměru diagnostických šancí) SPECT-CT a MRI pro diagnostiku symptomatické OA v kotníku, zadní a zadní části kloubu. střední noha.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Martini Hospital Groningen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tom van Raaij, MD/PhD, Martini Ziekenhuis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ProSPECT study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Na základě přiměřené písemné žádosti ve spojení s příslušnou smlouvou o používání údajů budou k dispozici pouze neidentifikovaná data.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit