Evaluación de la implicación de la microbiota intestinal en la rotura de un aneurisma intracraneal (AneBiote)
16 de abril de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Evaluación de la implicación de la microbiota intestinal en aneurismas intracraneales rotos: una comparación de pacientes rotos y no rotos con evaluación taxonómica y metabólica de la microbiota
La fisiopatología del aneurisma intracraneal desde el inicio hasta la ruptura no se comprende por completo, pero incluye la inflamación.
Se sabe que la microbiota interactúa con el cerebro y puede promover la inflamación.
El objetivo de este estudio es describir la microbiota con análisis taxonómico y metabolómico.
Se realizará una comparación entre aneurisma intracraneal roto y no roto.
La hipótesis del estudio es que la microbiota es diferente entre pacientes con rotura y sin rotura.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dumot Chloé, Dr PhD
- Número de teléfono: +334 72355839
- Correo electrónico: chloe.dumot@chu-lyon.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes adultos con aneurisma roto y aneurisma no roto
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno o más aneurismas sacciformes intracraneales rotos o no en función del grupo de inclusión
Criterio de exclusión:
- Modificación transitoria de la microbiota: Antibioterapia en los últimos 3 meses, pre o probiótico en el último mes, gastrostomía, ileostomía, cirugía bariátrica, resección del tubo digestivo, cirugía de úlcera gastroduodenal o en el último mes, enfermedad inflamatoria crónica del tubo digestivo ( como Crohn), IMC de más de 30, Dieta muy restrictiva (como vegana
- Patologías específicas que aumentan la incidencia de aneurisma ( poliquistosis renal autosómica dominante, neurofibromatosis tipo 1, Rendu-Osler, MArfan
- Participación en un estudio con el objetivo de modificar la microbiota
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Roto
Paciente con rotura de aneurisma sacciforme intracraneal por cualquier localización.
El diagnóstico de rotura de aneurisma se realiza mediante resonancia magnética, angio-TC o angiografía por sustracción digital sin lugar a dudas.
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Se realizará un análisis de la microbiota fecal, incluido el análisis taxonómico y metabolómico, y se comparará entre pacientes con ruptura y sin ruptura. Se muestrearán factores confundens como la dieta, la obesidad para la microbiota y como el tabaquismo, la hipertensión, el tamaño del aneurisma roto y se analizará la independencia. |
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intacto
Paciente con aneurisma sacciforme intracraneal no roto de todas las localizaciones.
El diagnóstico de aneurisma no roto se realiza mediante resonancia magnética, angio-TC o angiografía por sustracción digital sin lugar a dudas.
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Se realizará un análisis de la microbiota fecal, incluido el análisis taxonómico y metabolómico, y se comparará entre pacientes con ruptura y sin ruptura. Se muestrearán factores confundens como la dieta, la obesidad para la microbiota y como el tabaquismo, la hipertensión, el tamaño del aneurisma roto y se analizará la independencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción taxonómica de la microbiota fecal
Periodo de tiempo: Las muestras fecales se tomarán a los 3 días +/- 2 después de la ruptura y durante la arteriografía para el grupo no roto dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
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Los resultados del análisis taxonómico de las muestras fecales se describirán en los dos grupos.
Se seleccionará un parámetro interesante para su posterior análisis.
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Las muestras fecales se tomarán a los 3 días +/- 2 después de la ruptura y durante la arteriografía para el grupo no roto dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dumot Chloé, Dr PhD, Hôpital neurologique P. Wertheimer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0263
- 2021-A02202-39 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .